Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 19 ноември 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

1. в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

ПРИЛОЖЕНИЕ „Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисква- ния Защита на данните Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „3-фукозиллактоза“. Върху хранителните добавки, съдържащи 3-фукозиллактоза (3-FL), се посочва, че те не трябва да се консумират: а) ако в същия ден са консу­ мирани храни, съдържащи добавена 3-фукозиллакто­ за; б) от кърмачета и деца под 3-годишна възраст Разрешена на 12 декември 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: DuPont Nutrition & Biosciences ApS Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна 3-фукозиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от DuPont Nutrition & Biosciences ApS, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или получи съгласието на DuPont Nutrition Biosciences ApS за това. Краен срок на защитата на данните: 12 декември 2026 г.“

3-фукозиллактоза (3-FL) (с източник от микроорганизми) Посочена категория храни Максимални нива Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти 0,85 g/L Неароматизирани и ароматизирани продукти на основата на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка 0,5 g/L (напитки) 5,0 g/kg (продукти, различни от напитки) Млечни аналози 0,85 g/L (напитки) 8,5 g/kg (продукти, различни от напитки) Ароматизирани напитки, енергийни и спортни напитки 1,0 g/L Зърнени блокчета 30,0 g/kg Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,85 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,85 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

0,85 g/L (напитки) в готовия за упо- треба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя . 2 2 1 1 2 0 2 1 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 4 1 5 / 1 3

Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,3 g/L (напитки) в готовия за упо- треба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя 3,0 g/kg за продукти, различни от напитки Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 2,0 g/L (напитки) 30,0 g/kg (продукти, различни от напитки) Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца 5,0 g/ден

1. В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

„Разрешена нова храна Спецификация Описание: 3-фукозиллактозата (3-FL) е пречистен, бял до белезникав прах, получен чрез микробна ферментация и сдържащ ограничени количества D-лактоза, L-фукоза, D-галактоза и D-глюкоза.

3-фукозиллактоза (3-FL) (с източник от микроорганизми) Източник: Генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 Определение: Химична формула: C18H32O15 Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)[-α-L-фукопиранозил-(1→3)]-D-глюкопираноза Молекулна маса: 488,44 Da CAS № 41312-47-4 Характеристики/състав: 3-фукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w) D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w) L-фукоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w) Сума от D-галактоза/D-глюкоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w) Сума от други въглехидрати:a (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w) L 4 1 5 / 1 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 2 1 1 2 0 2 1 . г .

Влажност: ≤ 5,0 % (w/w) pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0 -7,5 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w) Пепел (%): ≤ 0,5 Тежки метали/замърсители: Арсен: ≤ 0,2 mg/kg Кадмий: ≤ 0,05 mg/kg Олово: ≤ 0,05 mg/kg Живак: ≤ 0,1 mg/kg Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg Афлатоксин B1: ≤ 0,1 μg/kg Остатъчни ендотоксини: ≤ 0,3 EU/mg Микробиологични критерии: Общ брой колонии микроорганизми: ≤ 1 000 CFU/g Ентеробактерии: Не се откриват в 10 g Salmonella sp.: Не се открива в 25 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Не се открива в 10 g Listeria monocytogenes: Не се открива в 25 g Bacillus cereus: ≤ 10 CFU/g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици; a Сума от други въглехидрати: изомер на 3-фукозиллактоза, изомер на дифукозиллактоза и олигомери“ . 2 2 1 1 2 0 2 1 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 4 1 5 / 1 5