Чл. 6

Член 6

L 35/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 17.2.2022 г. Той се прилага от 28 януари 2022 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 16 февруари 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ I Формат за докладването на данни на Агенцията за обема на продажбите на ветеринарни антимикробни лекарствени продукти Номер Наименование на променливата на данните Описание

1. Данни, които трябва да се докладват за всяко представяне на продукта

1 2 3 4 5 6 7 8 9 Код на държавата по ISO Двубуквен код съгласно международния стандарт за кодовете на държавите (ISO, 2013 г.); XI за Северна Ирландия. Година Четирицифрено число. Разрешен за употреба съгласно член 116 от Регламент (ЕС) 2019/6 Посочва се (с „да“ или „не“) дали продуктът е разрешен за употреба съгласно член 116 от Регламент (ЕС) 2019/6. Идентификатор на представянето на ветеринарния лекарствен продукт от базата данни за продуктите на Съюза Структурирано поле за данни за посочване на постоянния и уникален идентификатор на представянето на ветеринарния лекарствен продукт от базата данни за продуктите на Съюза в съответствие с член 12, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/578. Референтен номер на представянето на ветеринарния лекарствен продукт от друга(и) съответна(и) база(и) данни

Отворено текстово поле за посочване на референтния номер на представянето на ветеринарния лекарствен продукт от друга(и) съответна(и) база(и) данни, като например национална(и) база(и) данни. Незадължително за държавите членки. Наименование на лекарствения продукт Отворено текстово поле за включване на наименованието на ветеринарния антимикробен лекарствен продукт съгласно информацията за продукта. Форма на продукта Форма на продукта, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Размер на опаковката Само цифрова стойност, за да се посочи количеството в размера на опаковката. Единица за размер на опаковката Мерна единица за размера на опаковката, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Мерната единица за размера на опаковката съответства на мерната единица за концентрацията на активното вещество с антимикробно действие. 10 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“): код от Анатомо- терапевтично-химичната класификация за ветеринарните лекарствени продукти

Кодът се избира съгласно най-новата версия на ветеринарния лекарствен анатомо-терапевтичен индекс. 11 Разрешен само за домашни любимци Посочва се (с „да“ или „не“) дали ветеринарният антимикробен лекарствен продукт е разрешен за употреба само при домашни любимци. 12 Брой продадени опаковки Цифрова стойност за посочване на броя на опаковките от представянето на продукта, продадени в рамките на годината на докладване от докладващата държава членка. . . 1 7 2 2 0 2 2 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 / 1 1

13 14 15 Наименование на активното вещество с антимикробно действие Наименование на солта на активното вещество с антимикробно действие, когато концентрацията е изразена в международна единица (IU) Наименованието трябва да бъде избрано от предварително съставен списък на активните вещества с антимикробно действие в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, който включва международното непатентно наименование (INN) на веществата с антимикробно действие, както е представено съгласно най-новата версия на ветеринарния лекарствен анатомо- терапевтичен индекс. В случай на продукти с фиксирана комбинация всички активни вещества с антимикробно действие се докладват поотделно. Наименование на солта, което трябва да бъде избрано от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, когато е приложимо, за да се даде възможност за определяне на масата на активното вещество по стандартизиран начин. Наименование на производното или съединението на активното вещество с антимикробно действие

Наименование на производното или съединението, което трябва да бъде избрано от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, когато е приложимо, за да се даде възможност за изчисляване на масата на активната част с антимикробно действие по стандартизиран начин. 16 Концентрация Цифрова стойност на концентрацията или количеството на активното(ите) вещество(а) с антимикробно действие, декларирано (и) в информацията за продукта, за да се даде възможност за изчисляване на количеството активно(и) вещество(а) с антимикробно действие във всяко представяне на продукта. 17 Мерна единица за концентрация Мерна единица за концентрация, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Мерната единица за концентрация съответства на мерната единица за размера на опаковката.

1. Данни, които трябва да се предоставят по година на докладване

18 Доставчик(ци) на данните Доставчик(ци) на данните, който(които) трябва да бъде(ат) избран(и) от предварително съставен списък, включително: — притежатели на разрешения за търговия; — търговци на едро; — търговци на дребно; — фуражни заводи; — аптеки; — ветеринарни лекари.

19 20 21 Данни за връзка с националното звено за контакт и управителите на данни Отворено текстово поле за идентифициране и предоставяне на данните за връзка с националното звено за контакт и с управителите на данни на държавата членка за връзка с Агенцията по отношение на докладването на данни за продажбите на ветеринарни антимикробни лекарствени продукти. Предприети действия за избягване на двойно докладване на продажби Корекция на докладваните данни за продажбите на ветеринарни антимикробни лекарствени продукти във връзка с движението на ветеринарни лекарствени продукти, одобрени за паралелна търговия Посочва се (с „да“ или „не“) дали са предприети необходимите действия за избягване на двойно докладване на продажби. Посочва се (с „да“ или „не“) дали докладваните данни за продажбите на ветеринарни антимикробни лекарствени продукти на територията на държавата членка са коригирани за движението на такива продукти през границите на държавата членка като част от паралелна търговия в съответствие с член 102 от Регламент (ЕС) 2019/6.

L 3 5 / 1 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 7 2 2 0 2 2 г .

Формат за докладването на данни на Агенцията за употребата на антимикробни лекарствени продукти при животни ПРИЛОЖЕНИЕ II Номер Наименование на променливата на данни Описание

1. Данни, които трябва да се докладват за всяко представяне на продукта

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Видове животни Видове животни, категории и етапи, за които се събират и докладват данни за употребата на антимикробни лекарствени продукти, които се избират от предварително съставен списък, в съответствие с изискванията, определени в член 15 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/578. Код на държавата по ISO Двубуквен код съгласно международния стандарт за кодовете на държавите (ISO, 2013 г.); XI за Северна Ирландия. Година Четирицифрено число. Идентификатор на представянето на лекарствения продукт от съответната база данни на Съюза Структурирано поле за данни за посочване на: — постоянния и уникален идентификатор на представянето на ветеринарния лекарствен продукт от базата данни за продук­ тите на Съюза; или — идентификатор на опакования лекарствен продукт (PCID) на представянето на антимикробния лекарствен продукт за

хуманна употреба от услугите за управление на продукти (PMS). Референтен номер на представянето на лекарствения продукт от друга(и) съответна(и) база(и) данни Отворено текстово поле за посочване на референтния номер на представянето на антимикробния лекарствен продукт от друга(и) съответна(и) база(и) данни, като например национална(и) база(и) данни. Незадължително за държавите членки. Наименование на лекарствения продукт Отворено текстово поле за включване на наименованието на лекарствения продукт съгласно информацията за продукта. Форма на продукта Форма на продукта, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Идентификатор на продуктите за парентерално приложение с продължително освобождаване Двубуквен код (LA) само за инжекционни лекарствени продукти, когато е приложимо, с цел идентифициране на продуктите за парентерално приложение с продължително/удължено освобождаване, чиито модифицирани форми на освобождаване показват по-бавно освобождаване в сравнение с конвенционалните форми, прилагани по същия начин. Удълженото освобождаване се постига чрез специален модел на формулата и/или метод на производство.

Размер на опаковката Само цифрова стойност, за да се посочи количеството в размера на опаковката. Единица за размер на опаковката Мерна единица за размера на опаковката, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Мерната единица за размера на опаковката съответства на мерната единица за концентрацията на активното вещество с антимикробно действие. Анатомo-терапевтично-химичен (АТС) или ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“): код от Анатомо- терапевтично-химичната класификация за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба Кодът се избира съгласно най-новата версия на анатомo-терапевтично-химичния или ветеринарния лекарствен анатомо- терапевтичен индекс. . . 1 7 2 2 0 2 2 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 / 1 3

12 Брой използвани опаковки 13 Наименование на активното вещество с антимикробно действие Цифрова стойност за посочване на броя на опаковките от представянето на продукта, използвани в рамките на годината на докладване по държави членки и по видове животни, категории или етапи, съгласно определеното в член 15 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/578. В случай че някои данни на национално равнище се събират в единици, различни от опаковките, използвани за всеки антимикробен продукт от въпросния вид животно, броят на използваните опаковки може да бъде изчислен от държавата членка въз основа на използваните количества (изразени в тегло или обем) преди да се докладва на Агенцията. Наименованието трябва да бъде избрано от предварително съставен списък на активните вещества с антимикробно действие в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, който включва международното непатентно наименование (INN) на веществата с антимикробно действие, както е представено съгласно най-новите версии на анатомo-терапевтично-химичния или ветеринарния лекарствен анатомо-терапевтичен индекс, за да се докладва употребата на антимикробни средства по стандартизиран начин по класове антимикробни средства и активни вещества.

В случай на продукти с фиксирана комбинация всички активни вещества с антимикробно действие се докладват поотделно. 14 15 Наименование на солта на активното вещество с антимикробно действие, когато концентрацията е изразена в международна единица (IU) Наименование на солта, което трябва да бъде избрано от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, когато е приложимо, за да се даде възможност за определяне на масата на активното вещество по стандартизиран начин. Наименование на производното или съединението на активното вещество с антимикробно действие Наименование на производното или съединението, което трябва да бъде избрано от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията, когато е приложимо, за да се даде възможност за изчисляване на масата на активната част с антимикробно действие по стандартизиран начин. 16 Концентрация Цифрова стойност на концентрацията или количеството на активното(ите) вещество(а) с антимикробно действие, декларирано (и) в информацията за продукта, за да се даде възможност за изчисляване на количеството активно вещество с антимикробно действие във всяко представяне на продукта.

17 Мерна единица за концентрация Мерна единица за концентрация, която се избира от предварително съставен списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Мерната единица за концентрация съответства на мерната единица за размера на опаковката. L 3 5 / 1 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з

1. Данни, които трябва да се предоставят по година на докладване

18 Източник(ци) на данните Източник(ци) на данни, който(които) трябва да бъде(ат) избран(и) от предварително съставен списък, включително: — здравна документация; — дневници за лечение; — разписки за доставка; — фактури от стопанства; — рецепти; — документация на аптеки; — документация на ветеринарни практики. . . 1 7 2 2 0 2 2 г .

19 Доставчик(ци) на данните Доставчик(ци) на данните, който(които) трябва да бъде(ат) избран(и) от предварително съставен списък, включително: — ветеринарни лекари; — търговци на дребно; — аптеки; — фуражни заводи; — крайни потребители (включително земеделски стопани или животновъди). 20 Данни за връзка с националното звено за контакт и управителите на данни Отворено текстово поле за идентифициране и предоставяне на данните за връзка с националното звено за контакт и с управителите на данни на държавата членка за връзка с Агенцията по отношение на докладването на данни за употребата на антимикробни лекарствени продукти при животните. . . 1 7 2 2 0 2 2 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 / 1 5

Информация, която трябва да се предоставя от Агенцията за целите на изчисляването и валидирането ПРИЛОЖЕНИЕ III Номер Наименование на променливата, която трябва да се предостави Описание 1 2 3 4 5 Коефициент на преобразуване за активното вещество с антимикробно действие, когато концентрацията е изразена в международни единици (IU) Коефициент на преобразуване, определен автоматично от Агенцията в уеб интерфейса, когато концентрацията на активното вещество с антимикробно действие е докладвана в IU и веществото е включено в предварително съставения списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията. Тази променлива на информацията позволява преобразуването от IU в маса на продаденото или използваното вещество с антимикробно действие за всяко представяне на продукта. Коефициент на преобразуване за производното или съединението на активното вещество с антимикробно действие Коефициент на преобразуване, определен автоматично от Агенцията в уеб интерфейса, когато концентрацията е докладвана за производното или съединението, а не за активната част с антимикробно действие, и производното или съединението са включени в предварително съставения списък в съответствие с най-новите протоколи и образци на Агенцията.

Тази променлива на информацията дава възможност за изчисляване на масата на продадената или използваната активна част с антимикробно действие за всяко представяне на продукта. Съдържание на активно вещество с антимикробно действие за всяко представяне Съдържание на активно вещество с антимикробно действие на грам от представянето на продукта Тази променлива на информацията дава възможност за изчисляване на обема на продажбите и на употребата. Единица за активното вещество с антимикробно действие за всяко представяне Мерна единица за съдържанието на активно вещество с антимикробно действие за всяко представяне в грамове. Тази променлива на информацията дава възможност за изчисляване на обема на продажбите и на употребата. Тонове продадено или използвано активно вещество с антимикробно действие Обем на продажбите и употребата (в тонове) на активно вещество с антимикробно действие за всяко представяне на продукта. Тази променлива на информацията дава възможност за допълнителен анализ и тълкуване на данните.

L 3 5 / 1 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 7 2 2 0 2 2 г .