Чл. 9

Прилагат се само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие съсЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинаилиРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115).

Специфични изисквания към ваксините, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени вприложение № 3.

Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени вприложение № 4.

Специфични изисквания към ваксините за целеви имунизации и реимунизации са посочени вприложение № 5.