Чл. 2

Чл. 2.(1) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Националният съвет е държавен орган към министъра наздравеопазването, който:

1. утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти;
2. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък (ПЛС);
3. (изм. - ДВ, бр. 97 от 2024 г.) администрира, поддържа и актуализира ПЛС, Регистъра на пределните цени и Регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти;
4. извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти;
5. поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти;
6. определя лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията;

6а. (нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация за лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията;

1. утвърждава, отменя или изменя фармакотерапевтични ръководства почл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
2. извършва информационна, издателска и изследователско-научна дейност, свързана с ценообразуването, реимбурсирането и лекарствената политика;
3. контролира цените на лекарствените продукти съгласноЗЛПХМ;
4. оказва съдействие при договарянето на отстъпки почл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона за здравното осигуряванеза лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в ПЛС;
5. (нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и го вписва в регистъра почл. 259, ал. 2, т. 4 от ЗЛПХМ;
6. (нова - ДВ, бр. 97 от 2024 г.) осигурява свързаност на националния номер по т. 11 с кода на продукта по смисъла начл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, в ПЛС;
7. (нова - ДВ, бр. 97 от 2024 г.) е националният орган по прилагане наРегламент (ЕС) 2021/2282на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по-нататък "Регламент 2021/2282".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 24 от 2014 г.) Националният съвет е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище София - второстепенен разпоредител с бюджет към министъра наздравеопазването.