Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 7 юли 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/7 ПРИЛОЖЕНИЕ I Група А — Забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции при животни, отглеждани за производство на храни

1. Вещества с хормонално и тиреостатично действие и бета-агонисти, чиято употреба е забранена съгласно Директива

96/22/ЕО на Съвета (1): а) стилбени; б) антитиреоидни средства; в) стероиди; г) лактони на резорциловата киселина, включително зеранол; д) бета-агонисти.

1. Забранени вещества, посочени в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010:

а) хлорамфеникол; б) нитрофуранови производни; в) диметридазол, метронидазол, ронидазол и други нитроимидазоли; г) други вещества.

1. Фармакологичноактивни субстанции, които не са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 (2), или вещества, които не са разрешени за употреба във фуражи за животни, отглеждани за производство на храни в Съюза, съгласно Регламент (ЕС) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (3):

а) оцветители;

б) продукти за растителна защита съгласно определението в Регламент (ЕС) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (4) и биоциди съгласно определението в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (5), които могат да бъдат използвани в животновъдството по отношение на животни, отглеждани за производство на храни; в) г) антимикробни вещества; кокцидиостатици, хистомоностатици и други противопаразитни средства; д) протеини и пептидни хормони; е) противовъзпалителни вещества, успокоителни и всякакви други фармакологичноактивни субстанции; ж) антивирусни вещества. (1) Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3). (2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).

(3) Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29). (4) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1). (5) Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).

L 248/8 BG Официален вестник на Европейския съюз 26.9.2022 г. Група Б — Фармакологичноактивни субстанции, разрешени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни

1. Фармакологичноактивни субстанции, посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010:

а) антимикробни вещества; б) инсектициди, фунгициди, антихелминти и други противопаразитни средства; в) успокоителни; г) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди и глюкокортикоиди; д) други фармакологичноактивни субстанции.

1. Кокцидиостатици и хистомоностатици, разрешени съгласно законодателството на Съюза, за които съгласно законодателството на Съюза са определени максимално допустими граници и максимално допустими стойности на остатъчните количества.

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/9 ПРИЛОЖЕНИЕ II Критерии за подбора на конкретни комбинации от групи вещества и групи стоки за основаните на риска национални планове за контрол на производството в държавите членки (както е посочено в член 2, параграф 2) А. Вещества от група А

1. Комбинации от групи от вещества и групи стоки:

Група вещества, посочена в приложение I Животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози Свине Едно- копит- ни Дома- шни птици Групи стоки Аквакултури (перкови риби, ракообразни и други продукти от аквакултура) Сурово мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози Кокош- и яйца и други яйца X X X X X X X X X X Група А, точка 1, буква а) Група А, точка 1, буква б) Група А, точка 1, буква в) Група А, точка 1, буква г) Група А, точка 1, буква д) Група А, точка 2 Група А, точка 3, буква а) Група А, точка 3, буква б) Група А, точка 3, буква в) Група А, точка 3, буква г) Група А, точка 3, буква д) Група А, точка 3, буква е) Група А, точка 3, буква ж)

X X X X X X X X X X X X X X X X X X (**) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Зайци, дивеч, отгле- ждан в сто- панства, както и влечуги и насе- коми X () X (*) X (*) X (*) X (*) X X X () X () Мед Естест- вени обвивк- и (*) X X X X X X (*) Както е определено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията от 30 януари 2020 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за въвеждането в Съюза на пратки с някои животни, зародишни продукти и продукти от животински произход и за движението им и боравенето с тях след въвеждане (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 379). () Не се отнася за насекоми. (*) Отнася се само за влечуги. (****) Отнася се само за перкови риби.

L 248/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 26.9.2022 г. — Групите остатъци или вещества се анализират в проби, взети от животни, отглеждани за производство на храни, включително, когато е целесъобразно, от техните екскременти, телесни течности и непреработени животински продукти, фуражи, вода и странични животински продукти. — Когато са налице данни или подозрения, че е възможно да се извърши незаконно третиране по отношение на групи остатъци или вещества при видове или продукти, които не са включени в таблицата от настоящото приложение, този контрол се включва и в основания на риска план за контрол за производството в държавите членки.

1. Критерии за подбор на конкретни вещества за изследване в рамките на всяка група вещества:

— честота на установяването на несъответствие в държавата членка или докладвано в резултатите от други държави членки или в проби от трети държави, особено когато докладването е в рамките на Системата за бързо предупреждение за храни и фуражи („RASFF“) или системата за административна помощ и сътрудничество („АПС“), или когато са налице доказателства, че вещества, които не са разрешени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни в Съюза, се използват в трети държави;

— наличие на подходящи лабораторни методи и аналитични стандарти; — фармакологичноактивни субстанции, с които е вероятно да се злоупотребява с цел увеличаване на производството или повишаване на ефективността на оползотворяването на фуража; — забранени или неразрешени вещества, по отношение на които има данни за злоупотреба; — възможен риск за потребителите или определени групи от населението, произтичащ от консумацията на остатъци, налични в храните, като се взема предвид съответната информация, която е предоставена, inter alia, от Европейската агенция по лекарствата, Европейския орган за безопасност на храните и Съвместния експертен комитет на Codex Alimentarius по хранителни добавки, или при липсата на такава информация — други източници на информация, като например научни публикации или национална оценка на риска.

1. Критерии за подбора на животни и продукти от животински произход:

— индикации за употребата на конкретни фармакологичноактивни субстанции, включително осакатяване на ушите или

опашката или наличие на места със следи от инжектиране; — вторични полови белези, промени в поведението, признаци на заболяване или хронични разстройства, различен здравен статус на конкретни животни в групата; — пол и възраст на животните и наличие или не на бременност; — ветеринарна история на животното и здравен сертификат; — животни, показващи добра физическа конформация и добре развити мускули с малко мазнини. Б. Вещества от група Б

1. Критерии за подбор на конкретни вещества за изпитване в рамките на всяка група вещества:

— честота на установяване на несъответствие в пробите на държавата членка, в пробите на други държави членки или в пробите на трети държави, особено когато докладването е в рамките на RASFF или AAC; — наличие на подходящи лабораторни методи и аналитични стандарти; — информация за количествата от ветеринарните лекарствени продукти, които са произведени, внесени, изнесени, пуснати на пазара и продадени за конкретен животински вид, отглеждан за производството на храни;

— информация за дистрибуторската верига на ветеринарния лекарствен продукт, националния регистър на фармаколо­ гичноактивните субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, информация за най-популярните схеми на предписване; — вероятност за злоупотреба с фармакологичноактивните субстанции; — максимално допустими стойности на остатъчните количества и максимално допустими граници за фармакологич­ ноактивни субстанции и фуражни добавки, включително ограничения (например забрана за употреба при лактиращи животни);

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/11 — формулации на ветеринарни лекарствени продукти, за които са установени дълги карентни срокове след третиране на животни, за да се гарантира, че годните за консумация непреработени животински продукти отговарят на максимално допустимата стойност на остатъчните количества на ЕС; — възможно третиране на животни, отглеждани за производство на храни съгласно членове 113 и 114 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (1).

1. Критерии за подбора на групи вещества и животни и продукти от животински произход:

— информация относно разрешенията за пускане на пазара за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции за определени животински видове и класове производство; — информация относно разрешенията за пускане на пазара за фуражни добавки за определени животински видове и класове производство; — информация за честотата на употреба на вещества от специфични категории вещества при определени животински

видове; — честота на откриване на несъответствия за остатъци от фармакологичноактивни субстанции и фуражни добавки по категория производство; — информация за степента на антимикробна резистентност в някои сектори на животновъдството. (1) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

L 248/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 26.9.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ III Критерии за стратегията за вземане на проби за основания на риска национален план за контрол на производството в държавите членки (както е посочено в член 2, параграф 2) 1. 2. 3. 4. 5. 6. Вземането на проби се извършва на променливи интервали, които са равномерно разпределено през всички месеци на годината или съответния производствен период. Във връзка с това се счита, че някои фармакологичноактивни субстанции се прилагат само през определени сезони. Вземането на проби се извършва при или скоро преди клане, събиране или улавяне. Вземането на проби от веществата от група А обаче следва да се извършва на всеки приложим етап от жизнения цикъл на животните. Всички проби се подбират целево в съответствие с критериите, определени в националния план за контрол. Вземането на проби от веществата от група А трябва да бъде насочено целево към установяване на незаконно третиране със забранени или неразрешени вещества — следователно животни, за които е най-вероятно да са били третирани, се предпочитат пред животни, за които не е вероятно да са третирани, и тъй като голяма част от вземането на проби се извършва в стопанства, може да е уместно в допълнение към негодни за консумация материали, като кръв, урина, изпражнения, косми и други, да се вземат и проби от питейна вода и фуражи.

По отношение на веществата от група Б пробите включват само годни за консумация тъкани/продукти (целта е да се провери съответствието с максимално допустимите стойности на остатъчните количества и максимално допустимите граници). Вземането на проби е насочено целево към продукти от тези животни, за които е най-вероятно да са били третирани с конкретна фармакологичноактивна субстанция или субстанции от терапевтичен клас ветеринарни лекарствени продукти. За извършване на контрол върху незаконната употреба на вещества могат да бъдат подходящи проби от места със следи от инжектиране. Ако пробите са взети от места със следи от инжектиране това трябва да бъде ясно посочено при докладване на аналитичните резултати от тези проби. Критерии за подбора на животните или продуктите, по отношение на които трябва да се извърши контрол за всеки стопански субект в хранителната промишленост, който подлежи на контрол: — предишни случаи на несъответствие от страна на стопанството или производителя; — недостатъци при прилагането на ветеринарни лекарствени продукти, установени при предишен контрол пропуски, съобщено увеличение на загубите на животни в стопанството, здравен статус на животните в стопанството, епидемиологично състояние на региона;

— информация относно системата за отглеждане, системата за угояване, породата и пола на животните; — общи практики по отношение на прилагането на конкретни фармакологичноактивни субстанции в съответното стопанство или система за отглеждане; — показания за употребата на фармакологичноактивни субстанции; — липса на собствени проверки или ненадеждни такива, членство в схеми за осигуряване на качеството (когато има такива) и резултати от изследванията в рамките на такива схеми; — доказателства за недостатъчен надзор над стопанството от страна на ветеринарните лекари; — вземане на представителни проби, независимо от размера на стопанския субект в хранителната промишленост. 7. Критерии за подбора на кланици, транжорни, предприятия за производство на мляко, предприятия за производство и пускане на пазара на продукти от аквакултури, предприятия за мед и яйца, центрове за пакетиране на яйца, от които следва да се вземат проби: — критериите, посочени в точки А.2 и Б.1 от приложение II и точка 6 от настоящото приложение;

— делът на съответните предприятия в общия обем производство в държавата; — установено несъответствие при по-ранен контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях при животни и животински продукти;

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/13 — произход и транспортни маршрути на заклани животни, мляко, яйца или мед; — неучастие в програми за осигуряване на качество (когато има такива); — обхват и резултати от собствените проверки за остатъци. 8. При вземането на пробите се полагат усилия за избягване на многократно вземане на проби (т.е. вземане на няколко различни проби от едно и също животно/продукт (освен ако различните проби се анализират за различна група вещества) или вземане на проби от няколко животни/продукти от един производител в даден ден, когато могат да бъдат взети проби от животни/продукти от няколко производители, които биха удовлетворили критериите за подбор), освен ако операторът е бил определен въз основа на критериите, включени в точка 6, или в плана за контрол е предоставена подходяща обосновка. Осигурява се спазването на планираната честота на проверките.

L 248/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 26.9.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ IV Критерии за подбора на конкретна комбинация от групи вещества и групи стоки за националния план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки (както е посочено в член 2, параграф 3) Вещества от група А Взетите проби са от комбинация от групи вещества и групи стоки в допълнение към това, което не е предвидено в основаните на риска национални планове на държавите членки за производството в държавите членки. Вещества от група Б Комбинации от групи вещества и групи стоки: Животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози Свине Едноко- питни Домашни птици Аквакултури (перкови риби, ракообразни и други продукти от аквакултури) Сурово мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози Кокоши яйца и други яйца Зайци, дивеч, отглеждан в сто- панства, влечуги и насекоми X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Мед X X X Група вещества Група Б, точка 1, буква а)

Група Б, точка 1, буква б) Група Б, точка 1, буква в) Група Б, точка 1, буква г) Група Б, точка 1, буква д) Група Б, точка 2 Всяка проба за конкретен вид животно или продукт се анализира за възможно най-широкия набор от групи вещества, посочени в таблицата, включена в настоящото приложение, който е практически осъществим. Гарантира се, че в плана за наблюдение за конкретен вид животно или продукт са обхванати всички групи вещества, изброени в таблицата. Контролът се извършват за възможно най-много фармакологичноактивни субстанции, за които в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 са определени максимално допустими стойности на остатъчните количества, или за фуражни добавки, за които максимално допустимите стойности на остатъчните количества и максимално допустимите граници са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/15 Критерии за стратегията за вземане на проби за националния план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки (както е посочено в член 2, параграф 3) ПРИЛОЖЕНИЕ V 1. Вземането на проби е на случаен принцип и се извършва при или скоро преди клане, събиране или улавяне и е представително за схемата на производство/потребление на държавите членки: — по отношение на веществата от група А вземането на проби се извършва по време на целия производствен процес на животните, отглеждани за производство на храни, и на непреработените продукти от животински произход и е от живи животни, отглеждани за производство на храни, техни телесни части, екскременти и телесни течности, както и тъкани, продукти от животински произход, странични животински продукти, фуражи и вода, в зависимост от това коя матрица е най-подходяща; — по отношение на веществата от група Б се вземат проби само от прясно или замразено месо, годни за консумация карантии, яйца, мляко или мед (колкото е възможно по-близо до датата на производство), които не са претърпели допълнителна преработка или смесване.

2. В случай че трябва да се анализират няколко категории вещества в една проба, размерът на пробата съответно се коригира.

L 248/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 26.9.2022 г. Критерии за подборa на конкретна комбинация от групи вещества и групи стоки за основания на риска национален план за контрол за вноса от трети държави (както е посочено в член 2, параграф 4) ПРИЛОЖЕНИЕ VI 1. Съответните критерии, посочени в приложение II.

1. Информация, когато такава е налична и относима, за:

— подадени чрез системата RASFF и системата АПС нотификации за остатъци във внесени храни; — резултата от контрола от страна на Комисията в трети държави; — нивото на гаранциите, предоставени от вносителя относно съответствието на внесените храни от животински произход със законодателството на Съюза относно фармакологичноактивните субстанции, включително съответствие с максимално допустимите стойности на остатъчните количества в Съюза и максимално допустимите граници или удостоверения за неупотреба на определени вещества; — данни за несъответствия за отделни стопански субекти в хранителната промишленост или вносители на храни,

установени при по-ранни проверки на вноса от държавите членки. 3. Съответната информация, предоставена от службите на Комисията, когато такава е налична, относно: — използването в третата държава на фармакологичноактивни субстанции, които са забранени или не са разрешени в Съюза, наличието на информация относно забраните за такава употреба, административни практики при ветеринарните лекарствени продукти (например със или без участието на упълномощени специалисти в областта на здравеопазването на животните); — дистрибуция на ветеринарните лекарствени продукти и дали те се предлагат без рецепта или се отпускат само по рецепта от ветеринарен лекар; — има ли в третата държава задължение за съхраняване на данни за третиране с ветеринарни лекарствени продукти в стопанството; — дали и по какъв начин са идентифицирани животните (за да може чрез идентификацията да бъдат проследени третиранията).

26.9.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 248/17 Критерии за стратегията за вземане на проби за основания на риска национален план за контрол на вноса от трети държави (както е посочено в член 2, параграф 4) ПРИЛОЖЕНИЕ VII 1. Вземането на проби е целево и в съответствие с правилата, определени в приложение VI, допълнени от приложимите правила, определени в приложение III. — По отношение на веществата от група А вземането на проби е насочено към установяване на незаконно третиране със забранени или неразрешени вещества. — По отношение на веществата от група Б вземането на проби е насочено към извършване на контрол върху съответствието с максимално допустимите стойности на остатъчните количества или максимално допустимите граници за остатъци от фармакологичноактивни субстанции, установени в законодателството на Съюза. 2. Пробите се вземат на входен пункт на Съюза.