Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите. Съставено в Брюксел на 12 септември 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/23 ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди Oxy'Pharm H2O2 Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства) Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0029752-0000 Номер на актив R4BP: EU-0029752-0000 ЧАСТ I ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Наименование на групата Наименование Oxy'Pharm H2O2 1.2. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) 1.3. Притежател на разрешение ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес OXY’PHARM rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur- Marne Франция Номер на разрешението Номер на актив R4BP EU-0029752-0000 EU-0029752-0000 Дата на издаване на разрешението

3 октомври 2023 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 30 септември 2033 г. 1.4. Производител(и) на биоцидите Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти OXY'PHARM Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Франция Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Франция

L 225/24 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. 1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Водороден пероксид Evonik Resource Efficiency GmbH Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Германия Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Германия 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ 2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6,0 12,0 7440-22-4 231-131-3 0,0 0,0017 2.2. Вид(ове) формулация Формулация(и) AL - Всяка друга течност ЧАСТ II ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC МЕТА SPC 1 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1 1.1. Идентификатор на мета SPC 1 Идентификатор Oxy'Pharm H2O2 6% 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-1 1.3. Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/25 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6,0 6,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 0,0017 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 1 Формулация(и) AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1 Категория на опасност Препоръки за безопасност Предизвиква сериозно дразнене на очите. Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Да се измие ръце старателно след употреба. Да се избягва изпускане в околната среда. Използвайте предпазни очила. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Да се изхвърли съдържанието в пункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. Да се изхвърли съда в съответствие с националното законодателство.

4. РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1 4.1. Описание за използване Таблица 1. Употреба # 1 – Употреба 1.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 6% мъгла на водороден пероксид (FHP) Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: -

L 225/26 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Област на употреба Научно наименование: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: Общоприето наименование: Туберкулозни бацили Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: - На закрито Дезинфекция на помещението чрез пулверизация с мъгла на водороден пероксид (FHP) за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: — Болници и клиники, — лаборатории за изследвания и анализи (включително лаборатории P3 и бели помещения), — медицински транспорт, — фармацевтична промишленост, — промишлени перални, — дентална хирургия и имплантологични центрове, — хотели, — училища, — детски ясли и градини. Метод(и) на прилагане Метод: Третиране с мъгла

Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. Степен и честота на приложение Норма на приложение: Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Pазреждане: - Брой и време на кандидатстване: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/27 Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 1) Полиетилен с висока плътност HDPE, бяла (непрозрачна) бутилка от 1 литър с дегазираща капачка на винт. 2) HDPE, сива (непрозрачна) бутилка за еднократна употре­ ба от 2 литра. 3) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 5 литра (опаковка за презареждане). 4) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 20 литра. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно.

Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност: 25% - 75% Температурата: температура в помещението Спазвайте препоръчаното време за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението. Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Инструкции за първа помощ ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Вероятни преки или непреки ефекти — Предизвиква сериозно дразнене на очите. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.

L 225/28 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1 5.1. Инструкции за употреба

5.2. Мерки за намаляване на риска По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни. Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията. Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак. Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност. Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите.

Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност. Лични предпазни средства: Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy). 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Срок на годност: 2 години. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу: EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба EN 14387 - Устройства за защита на дихателните пътища - газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) - Изисквания, изпитване, маркиране (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/29 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse Glosair 400 Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0029752-0001 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 7.2. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse menthe Пазарен регион: EU Glosair 400 menthe Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0029752-0002 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 7.3. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование Nocolyse nocodor Пазарен регион: EU Glosair 400 nocodor Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0029752-0003 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017

L 225/30 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. МЕТА SPC 2 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2 1.1. Идентификатор на мета SPC 2 Идентификатор Oxy'Pharm H2O2 12% 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-2 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 12,0 12,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 0,0017 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 2 Формулация(и) AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2 Категория на опасност Препоръки за безопасност Може да усили пожара; окислител. Предизвиква сериозно увреждане на очите. Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Да се държи далеч от облекло и други горими материали. Да се избягва изпускане в околната среда. Използвайте предпазни очила.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/31 ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ . Незабавно се обадете или на лекар. Да се изхвърли съдържанието в пункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. Да се изхвърли съда в съответствие с националното законодателствопункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. 4. РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2 4.1. Описание за използване Таблица 2. Употреба # 1 – Употреба 2.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 12% мъгла на водороден пероксид (FHP) Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

Област на употреба Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Туберкулозни бацили Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: - На закрито Дезинфекция на помещения с аерозолна мъгла от водороден пероксид за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: — Болници и клиники, — лаборатории за изследвания и анализи (включително лаборатории P3 и бели помещения), — медицински транспорт, — фармацевтична промишленост, — промишлени перални, — дентална хирургия и имплантологични центрове,

L 225/32 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Метод(и) на прилагане — хотели, — училища, — детски ясли и градини. Метод: Третиране с мъгла Степен и честота на приложение Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. Норма на приложение: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Тре­ тирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Туберкулоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml про­ дукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Pазреждане: - Брой и време на кандидатстване: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол.

Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 1) HDPE, бяла (непрозрачна) бутилка от 1 литър с дегазира­ ща капачка на винт. 2) HDPE, сива (непрозрачна) бутилка за еднократна употре­ ба от 2 литра. 3) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 5 литра (опаковка за презареждане). 4) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 20 литра. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Туберкулоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/33 Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност: 25% - 75% Температурата: температура в помещението Спазвайте времето за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението. Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Инструкции за първа помощ ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Незабавно измийте кожата с много вода. След това свалете замърсеното облекло и го изперете преди повторна употреба. Продължете да измивате кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Незабавно изплакнете с вода за няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да изплаквате поне 15 минути. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ. Вероятни преки или непреки ефекти — Предизвиква сериозно дразнене на очите. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2) НА МЕТА SPC 2 5.1. Инструкции за употреба

5.2. Мерки за намаляване на риска По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни. Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията. (2) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 2.

L 225/34 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак. Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност. Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите.

Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност. Лични предпазни средства: Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy). 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Срок на годност: 2 години. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу: EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. EN 14387 - Устройства за защита на дихателните пътища - газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) - Изисквания, изпитване, маркиране 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse One Shot Nocolyse + Glosair 600 Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/35 Номер на разрешението EU-0029752-0004 1-2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 12,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 7.2. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse One Shot menthe Пазарен регион: EU Nocolyse + menthe Пазарен регион: EU Glosair 600 menthe Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0029752-0005 1-2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 12,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017 7.3. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse One Shot nocodor Пазарен регион: EU Nocolyse + nocodor Пазарен регион: EU Glosair 600 nocodor Пазарен регион: EU Номер на разрешението

EU-0029752-0006 1-2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро Активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 12,0 7440-22-4 231-131-3 0,0017

L 225/36 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. МЕТА SPC 3 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 3 1.1. Идентификатор на мета SPC 3 Идентификатор Oxy'Pharm H2O2 7.9% 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-3 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 3 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 3 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Водороден пероксид Активно вещество 7722-84-1 231-765-0 7,9 7,9 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 3 Формулация(и) AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 3 Категория на опасност Препоръки за безопасност Предизвиква сериозно дразнене на очите. Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни очила. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/37 4. РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 3 4.1. Описание за използване Таблица 3. Употреба # 1 – Употреба 3.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 7,9% мъгла на водороден пероксид (FHP) Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Област на употреба Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Микобактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: - На закрито Дезинфекция на помещения с аерозолна мъгла от водороден пероксид за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: — Болници и клиники, — лаборатории за изследвания и анализи (включително

лаборатории P3 и бели помещения), — медицински транспорт, — фармацевтична промишленост, — промишлени перални, — дентална хирургия и имплантологични центрове, — превозни средства — хотели, — ресторанти, — училища, — детски ясли и градини, — ветеринарни клиники. Метод(и) на прилагане Метод: Третиране с мъгла Подробно описание:

L 225/38 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Степен и честота на приложение Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. Норма на приложение: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Микобактерицидно действие (log намаляване ≥ 4): 7 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност (%): Pазреждане: - Брой и време на кандидатстване: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол. Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 1) HDPE, бяла (непрозрачна) бутилка от 1 литър с дегазира­ ща капачка на винт. 2) HDPE, сива (непрозрачна) бутилка за еднократна употре­ ба от 2 литра.

3) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 5 литра (опаковка за презареждане). 4) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 20 литра. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Микобактерицидно действие (log намаляване ≥ 4): 7 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност: 25% - 75% Температурата: температура в помещението Спазвайте времето за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението. Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това.

4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/39 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Инструкции за първа помощ ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Вероятни преки или непреки ефекти — Предизвиква сериозно дразнене на очите. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата

опаковка Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.2. Описание за използване Таблица 4. Употреба # 2 – Употреба 3.3: Дезинфекция на твърди повърхности със мъгла на водороден пероксид (FHP) Продуктов тип ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Микобактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: бактериофаги Етап на развитие: -

Научно наименование: - Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: -

L 225/40 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Област на употреба На закрито Дезинфекция на помещения с дезинфекция с водороден пероксид на твърди непорести повърхности на оборудване и материали, присъстващи в третираното помещение с размер между 4-150 m3: — хранително-вкусовата промишленост, — обществени кухни, — ресторанти. Метод(и) на прилагане Метод: Третиране с мъгла Степен и честота на приложение Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. Норма на приложение: — Бактерицидно, бактериофагицидно, дрождецидно, фунги­ цидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Микобактерицидно действие: 7 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Размер на капката: 1-15 μm Pазреждане: - Брой и време на кандидатстване: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол.

Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 1) HDPE, бяла (непрозрачна) бутилка от 1 литър с дегазира­ ща капачка на винт. 2) HDPE, сива (непрозрачна) бутилка за еднократна употре­ ба от 2 литра. 3) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 5 литра (опаковка за презареждане). 4) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 20 литра. 4.2.1. Специфични инструкции за употреба Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи: — Бактерицидно, бактериофагицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. — Микобактерицидно действие: 7 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност: 25% - 75% Температурата: температура в помещението

13.9.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 225/41 Спазвайте времето за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението. Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това. 4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Инструкции за първа помощ ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Вероятни преки или непреки ефекти — Предизвиква сериозно дразнене на очите. 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (3) НА МЕТА SPC 3 5.1. Инструкции за употреба

5.2. Мерки за намаляване на риска По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни.

Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията. Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак. Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност. Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите.

(3) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 3.

L 225/42 BG Официален вестник на Европейския съюз 13.9.2023 г. Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност. Лични предпазни средства: Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy). 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Срок на годност: 2 години. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу: EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. EN 14387 - Устройства за защита на дихателните пътища - газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) - Изисквания, изпитване, маркиране 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 3 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Nocolyse Food

Glosair 500 Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0029752-0007 1-3 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Водороден пероксид Активно вещество 7722-84-1 231-765-0 7,9