Чл. 11

Член 11 Оценка от докладващата държава членка и съдокладващата държава членка

1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, докладващата държава членка, след консултация със съдокладващата държава членка, най-късно 13 месеца след датата на подаване на заявлението за подновяване в съответствие с член 5, параграф 1, представят на Комисията и на Органа доклад с оценка дали все още може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, както е предвидено в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 („проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването“).

23.11.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 392/27 2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва следното: а) препоръка по отношение на подновяването на одобрението, включително всякакви необходими условия и ограничения; б) препоръка дали веществото трябва да се разглежда като „вещество с нисък риск“; в) препоръка дали веществото трябва да се разглежда като кандидат за заместване; г) предложение за определяне на максимално допустима граница на остатъчни вещества или обосновка, в случай че такова предложение не е от значение; д) предложение за класифициране или неговото потвърждение, където е приложимо, или за прекласифициране на активното вещество в съответствие с критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, както е посочено и в съответствие с досието, което трябва да се представи съгласно параграф 9; е) заключение относно това кои изследвания, включени в досието за подновяване, са от значение за оценяването; ж) препоръка относно частите от доклада, по които трябва да се организира консултация с експерти в съответствие с

член 13, параграф 1; з) когато е уместно, точките, по които съдокладващата държава членка не е съгласна с оценката на докладващата държава членка, или когато е приложимо — точките, по които не е постигнато съгласие между държавите членки в състава на групата държави членки, изпълняващи съвместно функцията на докладваща държава членка. и и) резултатите от обществената консултация, проведена съгласно член 10, и начина, по който са били взети предвид.

1. Докладващата държава членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка в светлината на актуалните научно-технически познания, като използва ръководства, приложими към датата на подаване на заявлението за подновяване. Взема се предвид цялата информация, подадена като част от заявлението за подновяване, включително досиетата, представени за одобрение и последващите подновявания на одобрението. Докладващата държавата членка също така идентифицира и разглежда по целесъобразност мерките за намаляване на риска и взема предвид писмените коментари, получени по време на обществената консултация съгласно член 10. Когато въпреки всички усилия заявителят не е могъл да представи пълния текст и резюме на всеки доклад за изпитване и проучване, които са част от досието за одобрение или последващи досиета за подновяване и са изисквани по член 6, параграф 2, букви д) и е), докладващата държава членка гарантира, че съответните проучвания са оценени и взети предвид при цялостната им оценка.

В оценката си докладващата държава членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение,

1. посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклада за оценка във връзка с подновяването се ограничава до частите от оценката, които им съответстват, освен ако не се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

1. Когато докладващата държава членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на 13-месечния срок, предвиден в параграф 1. Всички искания за поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се изпращат до Органа в съответствие с член 6, параграф 7 от настоящия регламент.
2. Докладващата държава членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на 13-месечния срок, предвиден в параграф 1.

1. Информацията, предоставена от заявителя без да е била изискана, или предоставена след изтичане на срока, определен за подаването ѝ в съответствие с параграф 5 от настоящия член, няма да се взема под внимание, освен ако не е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Когато представя на Комисията и на Органа проекта на доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава членка изисква от заявителя да представи досието по подновяването, актуализирано да включва допълнителната информация, поискана от докладващата държава членка в съответствие с параграф 5 от настоящия член или представена незабавно в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез централната система за подаване, посочена в член 7 от настоящия регламент.

Всички искания за поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се изпращат до Органа в съответствие с член 6, параграф 7 от настоящия регламент.

L 392/28 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.11.2020 г.

1. Най-късно в момента на подаването на проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка внася в Европейската агенция по химикали предложение съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и в съответствие с изискванията на Агенцията, за да получи становище относно хармонизирано класифициране на активното вещество най-малко за следните класове на опасност:

а) експлозиви; б) остра токсичност; в) корозивност/дразнене на кожата; г) сериозно увреждане на очите/дразнене на очите; д) сенсибилизация на дихателните пътища или кожата; е) мутагенност на зародишните клетки; ж) канцерогенност; з) токсичност за репродукцията; и) специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция; й) специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция; к) опасност за водната околна среда. Докладващата държава членка надлежно обосновава мнението си, че критериите за класифициране не са изпълнени за един или повече от тези класове на опасност.

Когато обаче в Агенцията вече е внесено предложение за класифициране на дадено активно вещество, а оценката му е в процес на изготвяне, докладващата държава членка внася допълнително предложение за класифициране, ограничено до всички класове на опасност, изброени в първа алинея, които не са обхванати от внесеното предложение, освен ако не е станала налична нова информация, която не е била част от внесеното досие по отношение на изброените класове на опасност. За класовете на опасност, за които вече е издадено становище от Комитета за оценка на риска към Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, независимо дали това становище е послужило за основа на решение относно вписване за хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, е достатъчно докладващата държава членка надлежно да обоснове в предложението си до Агенцията, че съществуващото становище, или когато вече е послужило за основа на решение относно включването в приложение VI — съществуващото класифициране, остава валидно по отношение на класовете на опасност, изброени в първата алинея на настоящия параграф. Агенцията може да представи мнението си по отношение на предложението на докладващата държава членка.

Комитетът за оценка на риска се стреми да приеме становището, посочено в член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО)

1. № 1272/2008, в срок от 13 месеца от внасянето, упоменато в първата алинея на параграф 9 на този член.