Чл. 6

Член 6 Съдържание на заявлението за подновяване 1. 2. Заявлението за подновяване трябва да включва досие за подновяване във формата, посочен в член 7. Досието за подновяване включва следното: а) името и адреса на заявителя, отговарящ за заявлението за подновяване и за задълженията съгласно настоящия регламент;

(7) Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията от 26 юли 2012 г. за възлагане на държавите членки на извършването на оценка на активните вещества за целите на процедурата по подновяване (ОВ L 200, 27.7.2012 г., стр. 5).

L 392/24 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.11.2020 г. б) когато към заявителя се присъединят един или повече други заявители, името и адреса на този или тези заявители и ако е приложимо — името на асоциацията на производителите, посочени в член 5, параграф 2; в) информация за един или повече представителни видове употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 на Регламент (ЕО) № 1107/2009; г) данните и оценките на риска, които са необходими: i) за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество; ii) за да се отразят промените в научните и техническите познания, настъпили след одобрението на последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество; iii) за да се отразят промените при представителните видове употреба; или

iv) поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение. д) за всяко от изискванията за данни за активното вещество, както е посочено в Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (8), пълният текст на всеки доклад по изпитване или проучване и негови резюмета, включително тези, които са били част от досието за одобрение или последващи досиета за подновяване; е) за всяко от изискванията за данни за продукта за растителна защита, както е посочено в Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (9), пълният текст на всеки доклад по изпитване или проучване и негови резюмета, включително тези, когато е уместно, които са били част от досието за одобрение или последващи досиета за подновяване; ж) когато е приложимо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; з) за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни — описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху гръбначни животни; и) когато е приложимо, копие от заявление за максимално допустими граници на остатъчни вещества по член 7 от

Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (10); й) предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; к) контролен лист, свидетелстващ, че досието за подновяване е пълно, с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление и в който се посочва кои са новите данни; л) резюметата и резултатите от общодостъпната рецензирана научна литература, посочена в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; м) оценка, в съответствие с текущите научно-технически познания на цялата представена информация, включително където е уместно — повторна оценка на проучванията и информацията, които са били част от досието за одобрение или от последващи досиета за подновяване; н) разглеждане и предложение за всякакви необходими и подходящи мерки за намаляване на риска; о) цялата относима информация, свързана с уведомяването за проучванията в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Информацията, посочена в първа алинея, буква о), трябва да бъде ясно различима. Досието за подновяване не съдържа доклади за изпитвания и проучвания, включващи преднамерено прилагане на активното вещество или на съдържащия го продукт за растителна защита при хора. Заявителите полагат всички усилия да получат достъп и да предоставят проучванията, които са част от досието за

1. одобрение или последващите досиета за подновяване, съгласно изискванията на параграф 2, букви д) и е).

(8) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за определяне на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1). (9) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(10) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във или върху храни и фуражи от растителен и животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).

23.11.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 392/25 Държавата членка, изпълнявала функцията на докладваща държава за предишното одобрение и/или последващо подновяване на досиетата, или Органът се стремят да направят достъпни такива проучвания, при които заявителят предоставя доказателства, че опитите му да получи достъп от собственика на проучването са били неуспешни. Ако информацията, предоставена в съответствие с параграф 2, буква в), не обхваща всички зони или не се отнася до

1. широко отглеждана култура, следва да се представи съответната обосновка.
2. Видовете употреба, посочени в параграф 2, буква в), включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или последващите подновявания, когато е уместно. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 2, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. В отделен списък заявителят идентифицира и изброява новите данни, които представя, включително всякакви нови проучвания, включващи гръбначни животни. Той трябва да покаже, че новите данни са необходими в съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и когато е приложимо, се позовава на съветите, получени по време на етапа преди подаването на заявлението или уведомлението в съответствие с членове 32а и 32в от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Когато изисква определена информация да бъде считана за поверителна в съответствие с член 63, параграфи 1, 2 и 2а 7. от Регламент (ЕО) № 1107/2009, заявителят идентифицира поверителната и неповерителната версия на подадената информация. Заявителят може да представи евентуални искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО)

1. № 1107/2009.