Чл. 8

Член 8 Допустимост на заявлението за подновяване Докладващата държава членка приема, че заявлението за подновяване е допустимо, ако са изпълнени всички посочени

1. по-долу условия:

а) заявлението за подновяване е подадено в предвидения в член 5, параграф 1 срок в съответствие с формата, и използвайки софтуера, предвиден в член 7; б) заявлението за подновяване съдържа всички елементи, предвидени в член 6; в) заявлението за подновяване съдържа изцяло всички проучвания, които са били предварително съобщени в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 без допълнителни такива, освен тези, съдържащи се в досието за одобрение или в последващите досиета за подновяване, или проведените преди прилагането на задължението съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, освен ако не е предоставена валидна обосновка; г) заплатена е съответната такса.

L 392/26 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.11.2020 г.

1. Докладващата държава членка информира в срок от един месец от датата, предвидена в член 5, параграф 1, заявителя, съдокладващата държава членка, Комисията и Органа относно датата на получаване на заявлението за подновяване и допустимостта му.
2. Когато заявлението за подновяване е подадено в съответствие с параграф 1, буква а), но липсват дин или повече елементи, предвидени в параграф 1, букви б) или г), докладващата държава членка информира заявителя в срок от един месец от датата на получаване на заявлението за подновяване кои елементи липсват и определя срок от 14 дни за предоставянето на тези елементи чрез централната система за подаване, посочена в член 7. След изтичането на този срок докладващата държава членка предприема своевременно действия в съответствие с параграф 4 или параграф 5.
3. Когато заявлението за подновяване не отговаря на изискванията на параграф 1, буква в), докладващата държава членка, съвместно с Органа, в рамките на един месец от датата на получаване на заявлението за подновяване, информира своевременно заявителя и определя срок от 14 дни за предоставяне на валидна обосновка за това неспазване. След изтичане на този срок и когато не е предоставена валидна обосновка, заявлението за подновяване се счита за недопустимо и се прилага член 32б, параграф 4 или член 32б, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Оценката на допустимостта на повторно подадено заявление за подновяване започва едва след изтичане на шестмесечния срок, посочен в член 32б, параграф 4 или член 32б, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002, след уведомление за съответните проучвания и/или представяне на проучванията като необходими и при условие че този момент е не по-късно от три години преди изтичането на одобрението на активното вещество. Ако този момент е по-късно от три години преди изтичането на одобрението на активното вещество, повторно подаденото заявление за подновяване се счита за недопустимо.

1. Когато заявлението за подновяване не е подадено в срока, посочен в параграф 1, буква а) или когато в края на 14- дневния срок, определен за подаване на липсващите елементи в съответствие с параграфи 3 и 4, заявлението за подновяване все още не съдържа всички елементи, предвидени в член 6, докладващата държава членка незабавно информира заявителя, съдокладващата държава членка, Комисията, другите държави членки и Органа, че заявлението за подновяване е недопустимо и посочва причините за недопустимостта.