Чл. 1

Член 1 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните опред­ еления: а) „изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО; б) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ); в) „нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО; г) „орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008; ( 1 ) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30. ( 2 ) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82. L 253/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.9.2013 г. д) „определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО; в информационната използване на кодовете, предвидени система NANDO (New Approach Notified and Designated Organi­ sations) ( 1 ), и на подразделенията на тези сфери. е) „компетентен който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията; органът(ите), орган“ е(са) ж) „оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган; з) „оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне; и) „наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган; й) „функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение; к) „подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти: i) юридическо лице; ii) физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи; iii) няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.