Чл. 10

Член 10 Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато инфор­ мацията може да е от значение за оценката на качеството на Влизане в сила и начална дата на прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO

25.9.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 253/13 ПРИЛОЖЕНИЕ I Тълкуване на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО 1. Раздели 1 и 5 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкуват като включващи следните елементи: 1.1. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Органът за оценяване на съответствието също така трябва да е независим от който и да било друг икономически оператор с интерес към продукта, както и от който и да било конкурент на производителя. 1.2. Органът за оценяване на съответствието трябва да е организиран и да функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Органът за оценяване на съот­ ветствието трябва да разполага с процедури, които ефективно гарантират установяването, разглеждането и разреша­ ването на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, в т.ч. участието на членове на неговия персонал в консултантски услуги в сферата на медицинските изделия преди назначаването им на работа в този орган.

1.3. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не могат да: а) участват в никаква дейност, която би могла да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани; б) предлагат или предоставят каквато и да било услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не могат да предлагат или предоставят, нито да са предлагали или предоставяли през последните 3 години консултантски услуги на производителя, упълномощения му пред­ ставител, доставчик или търговски конкурент във връзка с изискванията на Съюза по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейностите по оценяване на съответствието по отношение на гореспоменатите производители и икономически оператори, нито дейностите по обучение от общ характер във връзка с нормативната уредба в сферата на меди­ цинските изделия или приложимите стандарти, които не касаят конкретен клиент.

1.4. Висшето ръководство на органа за оценяване на съответствието и неговият оценяващ персонал трябва да са безпри­ страстни. Възнаграждението на висшето ръководство и персонала, натоварен с оценяването, в рамките на конкретен орган за оценяване на съответствието не може да зависи от броя, нито от резултатите от извършените оценки. 1.5. Когато конкретен орган за оценяване на съответствието принадлежи на публичноправен субект или институция, държавата членка трябва да гарантира и документира независимостта на органа за оценяване на съответствието, както и липсата на конфликт на интереси между определящия орган и/или компетентния орган, от една страна, и органа за оценяване на съответствието, от друга. 1.6. Органът за оценяване на съответствието трябва да гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители, или на който и да било свързан субект не накърняват неговата независимост, безпристрастност или обективност в дейностите му по оценяване на съответствието. 1.7. Изискванията на точки от 1.1 до 1.6 не изключват възможността за обмен на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между конкретен орган и производител, който се обръща към него за оценяване на съответствието.

2. Втората алинея от раздел 2 от приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включваща следните елементи: 2.1. Възлагането на подизпълнители трябва да бъде ограничено до специфични задачи. Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи. Органът за оценяване на съответствието трябва по-специално сам да осигури прегледа на квалификацията и наблюдението на резултатите от работата на външните експерти, възлагането на експертите на специфични дейности по оценяване на съответствието, заключителния преглед и функциите, свързани с вземане на решения.

L 253/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.9.2013 г. 2.2. Когато конкретен орган за оценяване на съответствието възлага на подизпълнители специфични задачи или се консултира с външни експерти във връзка с оценяването на съответствието, той трябва да има стратегия по отношение на условията, при които може да бъде извършвано възлагането на подизпълнители или консултирането с външни експерти. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране с външни експерти трябва надлежно да се документира и да бъде под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите, свързани с поверителността и конфликта на интереси. 2.3. Органът за оценяване на съответствието въвежда процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти. 3. Раздели 3 и 4 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкуват като включващи следните елементи: 3.1. По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория продукти, за които органът е или желае да бъде нотифициран, органът за оценяване на съответствието трябва да разполага в рамките на своята организация със:

а) необходимия административен, технически, клиничен и научен персонал с технически и научни познания и достатъчен и подходящ опит в областта на медицинските изделия и на съответните технологии за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, в т.ч. оценяване на клиничните данни; б) документиран процес за провеждането на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен ( 1 ), като се отчитат техните съответни специфики, включително нормативно изискуемите консултации, по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, при осигуряване на прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури. 3.2. Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с необходимия персонал и да притежава цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за надлежното изпълнение на техническите и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран, или да има достъп до това оборудване и съоръжения.

3.3. Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с необходимите финансови ресурси за извършване на дейностите си по оценяване на съответствието и свързаните с тях операции. Той трябва да документира и представи доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизнеспособност в дългосрочен план, като се вземат предвид специфичните обстоятелства на етапа на първоначалното започване на дейността му. 3.4. Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с работеща система за управление на качеството. 3.5. Опитът и познанията на персонала, отговарящ за провеждането на дейностите по оценяване на съответствието, трябва да се тълкуват като включващи следните елементи: а) солидно научно, техническо и професионално обучение, по-специално в съответните области на медицината, фармацията, инженеринговата дейност или други съответни области на науката, обхващащо всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които органът е бил или желае да бъде нотифициран;

б) значителен полезен опит, обхващащ всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които органът е бил или желае да бъде нотифициран; в) задоволително познаване на изискванията към оценките, които извършва, както и необходимите правомощия за извършването на тези оценки; г) адекватно познаване и разбиране на съответните разпоредби от законодателството относно медицинските изделия и на приложимите хармонизирани стандарти; д) способност за изготвяне на сертификати, протоколи и доклади, удостоверяващи, че оценяванията са извършени. ( 1 ) Вж. приложение II, точка 41.

25.9.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 253/15 3.6. Органът за оценяване на съответствието трябва да определи и документира критериите относно квалификацията и процедурите за подбор и оправомощаване на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност), както и нужното обучение (първоначално и текущо обучение). Критериите относно квалификацията обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукти, преглед на проектното досие/документи, вземане на решения), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от животински произход, клинична оценка), които попадат в обхвата на мандата за определяне. 3.7. Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с процедури, които да гарантират, че неговите поделения извършват дейността си въз основа на едни и същи работни процедури и със същата строгост като неговата централа.

3.8. Когато се използват подизпълнители или външни експерти в рамките на оценяването на съответствието, по-специално по отношение на нови, инвазивни и имплантируеми медицински изделия или технологии, органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с адекватна вътрешна компетентност по отношение на всеки един продукт, чиято оценка на съответствието той е определен да ръководи, така че да бъде в състояние да провери правилността и валидността на експертните становища и да вземе решение относно сертификацията. Необходимата вътрешна компет­ ентност трябва да обхване технологичните, клиничните и одитните аспекти. 4. Раздел 6 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включващ следните елементи: 4.1. Органът за оценяване на съответствието трябва да сключи подходяща застраховка „Отговорност“, осигуряваща адекватно покритие на дейностите по оценяване на съответствието, за които е бил нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати, и географския обхват на неговите дейности, с изключение на случаите, в които в съответствие с националното законодателство отговорността се носи от държавата или самата държава членка непосредствено провежда инспекциите.

5. Раздел 7 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включващ следните елементи: 5.1. Органът за оценяване на съответствието трябва да гарантира, че поверителността на информацията, която получава по време на изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, се спазва от неговия персонал, комитети, поделения, подизпълнители или който и да било свързан субект, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон. Той трябва да разполага с документирани процедури, които му позволяват да изпълни това свое задължение. 5.2. Персоналът на органа за оценяване на съответствието е длъжен да опазва служебната тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на неговите задачи, освен по отношение на определящите органи и компет­ ентните органи или Комисията. Трябва да се осигури защитата на правата на собственост. Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с документирани процедури, които да му позволяват да изпълни това свое задължение.

L 253/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.9.2013 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II Формуляр за заявление, който се подава при кандидатстване за определяне като нотифициран орган Определящ орган: .................................................................................... Име на органа за оценяване на съответствието, който подава заявлението: .................................................................................... Предишно име (ако е приложимо): ................................................................................... Номер на нотифициран орган ЕС (ако е приложимо) ................................................................................... Адрес: .................................................................................... ................................................................................... ................................................................................... ...................................................................................

Лице за контакт: .................................................................................... Електронна поща: ................................................................................... Телефон: .................................................................................... Правна форма на органа за оценяване на съответствието: ................................................................................... Регистрационен номер на дружеството: ................................................................................... В търговския регистър: .................................................................................... ..................................................................................... ..................................................................................... Трябва да се добавят документите, посочени по-долу. В случай на разширяване или подновяване на мандата за определяне трябва да се представят само новите или изменените документи.

Въпрос/аспект Съответстващ раздел от приложение I Номер на приложения документ + препратка (раздел/ страница) ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ Правен статут и организационна структура 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Устав на дружеството Извлечение от акта за регистрация или вписване на дружеството (от търговския регистър) Документация за дейностите на организацията, част от която е органът за оценяване на съответствието (ако е приложимо), и за връзката ѝ с органа за оценяване на съответствието Документация за субектите, които притежава органът за оценяване на съответствието (ако е приложимо) в държавата членка или извън нея, и за връзката му с тях Описание на правната форма на собственост на органа за оценяване на съответствието и на юридическите или физическите лица, упраж­ няващи контрол над него Описание на организационната управление на органа за оценяване на съответствието структура и оперативното Описания на функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство Списък на всички служители, които имат влияние в хода на дейностите по оценяване на съответствието

Документация за други услуги, предоставяни от органа за оценяване на съответствието (ако има такива) (напр. консултации, свързани с изделията, обучение и т.н.) 10 Документация за акредитацията(ите), която е от значение във връзка с настоящото заявление

25.9.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 253/17 Съответстващ раздел от приложение I Номер на приложения документ + препратка (раздел/ страница) Въпрос/аспект Независимост и безпристрастност 11 12 13 14 15 Документация за структурите, стратегиите и процедурите за обез­ печаване спазването и насърчаване прилагането на принципите на безпристрастност в цялата организация, сред целия персонал и в дейностите по оценяване, в т.ч. етичните правила или кодексите за поведение Описание на начина, по който органът за оценяване на съот­ ветствието гарантира, че дейностите на поделенията, подизпълни­ телите и външните експерти не накърняват неговата независимост, безпристрастност или обективност Документация относно безпристрастността на висшето ръководство и персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, включително за тяхното възнаграждение и премии Документация за конфликта на интереси и процедура/формуляр за разрешаване на евентуален конфликт на интереси Описание на независимостта на органа за оценяване на съот­ ветствието от определящия орган и от компетентния орган, по- специално когато този орган е публичноправен субект/институция

Поверителност 16 Документация за процедурата в областта на служебната тайна, включваща защита на данни, които са обект на собственост Отговорност 17 Документация за застраховката „Отговорност“, доказателство, че тази застраховка обхваща случаите, в които нотифицираният орган може да бъде принуден да отнеме или спре действието на сертификати Финансови ресурси 18 Документация за финансовите ресурси, необходими за провеждане на дейностите по оценяване на съответствието и на свързаните с тях операции, в т.ч. поетите текущи ангажименти за сертификати, издавани с цел да се демонстрира продължаващата жизнеспособност на нотифицирания орган и съгласуваност с конкретната гама от сертифицирани продукти Система за качеството 19 20 21 22 23 24 25 Наръчник по качеството и списък на свързаната с него доку­ ментация за внедряването, поддръжката и функционирането на система за управление на качеството, включително за политиките за възлагане на персонала на дейности и за неговите отговорности Документация за процедурата(ите) за контрол на документи

Документация за процедурата(ите) за контрол на регистрираните данни Документация за процедурата(ите) за преглед на управлението Документация за процедурата(ите) за вътрешни одити Документация за процедурата(ите) за коригиращи и превантивни действия Документация за процедурата(ите) за контрол на жалбите и обжал­ ванията

L 253/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.9.2013 г. Съответстващ раздел от приложение I Номер на приложения документ + препратка (раздел/ страница) Въпрос/аспект Изисквания по отношение на ресурсите Изисквания от общ характер 26 27 28 Описание на собствените лаборатории и изпитвателни съоръжения Трудови договори и други споразумения с вътрешния персонал, по- специално по отношение на безпристрастност, независимост, конфликт на интереси (да се приложи образец на договор) Договори и други споразумения с подизпълнителите и външните експерти, по-специално по отношение на безпристрастност, незави­ симост, конфликт на интереси (да се приложи образец на договор) Квалификация и компетентност на персонала 29 30 31 32 33 34 35 36 Списък на целия персонал на постоянен и временен трудов договор (технически, административен и т.н.), включващ информация за професионалната квалификация, миналия опит и видовете договорни правоотношения Списък на целия външен персонал (напр. външни експерти, външни одитори), включващ информация за професионалната квалифи­ кация, миналия опит и видовете договорни правоотношения

Схема, илюстрираща квалификацията, свързваща персонала на органа и неговите външни експерти с функциите, които ще бъдат изпълнявани от тях, и с областите на компетентност, за които органът е бил или желае да бъде нотифициран Критерии за квалификация за различните функции (вж. точка 31) Документация за процедурата(ите) за подбор и назначаване на вътрешни или външни служители, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, в т.ч. за условията за възлагане на задачи на външния персонал и контрола на неговата компетентност Документация, която нагледно показва, че ръководството на органа за оценяване на съответствието притежава необходимите познания с оглед създаването и управлението на система за: — подбор на персонала, който ще бъде използван по време на оценяването на съответствието, — проверка на знанията и опита на този персонал, — възлагане на персонала на неговите задачи, — проверка на качеството на работата на персонала, — определяне и проверка на първоначалното и текущото обучение

на персонала Документация за процедурата за текуща проверка на компет­ ентностите и на резултатите от работата Документация за стандартните програми за обучение, което се провежда от органа за оценяване на съответствието по отношение на дейностите по оценяване на съответствието Подизпълнители 37 Списък на всички подизпълнители (с изключение на външни експерти в индивидуалното им качество), използвани в дейностите по оценяване на съответствието

25.9.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 253/19 Въпрос/аспект Съответстващ раздел от приложение I Номер на приложения документ + препратка (раздел/ страница) 38 39 40 Политика и процедура в областта на възлагането на дейности на подизпълнители Документация, свидетелстваща за адекватна основна компетентност в рамките на органа за оценяване на съответствието във връзка с оценяването, подбора, сключването на договор, както и във връзка с проверката на целесъобразността и валидността на дейностите на подизпълнителите Примери за образец на договор, забраняващ превъзлагането на подизпълнители от страна на юридически лица, и по-специално гарантиране на поверителността и включващ разпоредби избягване на евентуален конфликт на интереси с подизпълнителите (да се приложат примери) за Обработка 41 Документация за процедурите, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и други свързани с тях документи, отразяващи обхвата на дейностите по оценяване на съответствието, включително по-специално процедурите, свързани със:

— квалификацията и класификацията — оценките на системата за качеството — управлението на риска — предклинична оценка на данните — клинична оценка — съставяне на представителна извадка на техническата доку­ ментация — клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие — предоставяне на информация от регулаторните органи, вклю­ чително компетентните власти и определящите органи — комуникация и анализ на въздействието, което докладите във връзка с проследяването на безопасността оказват върху серти­ фицирането на изделията — процедури за консултация във връзка с изделия, обединяващи конкретно лекарство с дадено изделие, изделия, използващи животински тъкани, изделия, използващи производни на човешка кръв — преглед на досието и вземане на решение във връзка с изда­ ването на сертификати, включително по отношение на отговор­ ностите в областта на одобряването — преглед на досието и вземане на решение относно спирането на действието, ограничаването, отнемането и отказа на серти­ фикати, в т.ч. отговорностите в областта на одобряването

42 Контролни списъци, образци, доклади и сертификати, използвани за дейностите по оценяване на съответствието Име и подпис на упълномощен представител на органа за оценяване на съот­ ветствието, който подава заявлението (с изключение на случаите, в които се приема електронен подпис) Място и дата