Чл. 4

те не следва да се консумират от деца под 3-годишна въз­ раст;

те не следва да се употребя­ ват, ако в същия ден се кон­ сумират храни, съдържащи добавена лакто-N-тетраоза. Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 1,82 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя „Лакто-N-тетраоза (LNT) (получена от производни щамове на E. coli BL21(DE3)) Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението съгласно (ЕС) № 609/2013 Регламент за със съответствие В специалните хранителни потребности на кърмачетата са които деца, и малките предназначени продуктите, но във всички случаи не повече от 1,82 g/L или 1,82 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя. Разрешена на 24.1.2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10—12, 2970 Hoersholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна лакто-N-тетраоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Chr. Hansen A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Chr. Hansen A/S. Краен срок на защитата на данните: 24.1.2028 г.“ . . 4 1 2 0 2 3 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 / 2 5 по смисъла Храни за специални медицински цели на определението съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца съответствие В специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите със Хранителни добавки по смисъла на определението Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца в 4,6 g/ден 2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна Спецификации „Лакто-N-тетраоза (LNT) (получена от производни щамове на E. coli BL21(DE3)) Описание: Лакто-N-тетраозата е пречистен и концентриран бял до белезникав прах, получен чрез процес на микробна ферментация. Определение: Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→3)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D- галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза Химична формула: C26H45NO21 CAS №: 14116-68-8 Молекулна маса: 707,63 Da Източник: Два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане) на Escherichia coli BL21 (DE3) Характеристики/състав: Лакто-N-тетраоза (% сухо вещество): ≥ 75,0 % (w/w) D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w) Лакто-N-триоза II (% от сухото вещество): ≤ 5,0 % (w/w) Пара-лакто-N-хексаоза (% от сухото вещество): ≤ 5,0 % (w/w) D-галактоза и D-глюкоза (% от сухото вещество): ≤ 5,0 % (w/w) Сума от други въглехидратиa: ≤ 15,0 % (w/w) Влагосъдържание: ≤ 9,0 % (w/w) Пепел: ≤ 1,0 % (w/w) Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w) Тежки метали и замърсители: Арсен: ≤ 0,2 mg/kg Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg L 2 / 2 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 4 1 2 0 2 3 г . Микробиологични критерии: Стандартен брой колонии на микроорганизми: ≤ 1 000 CFU/g Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: Не се открива в 25 g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Cronobacter (Enterobacter) sakazaki: Не се открива в 10 g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg a Сума от други въглехидрати = 100 (% (w/w) от сухото вещество) — количествено определени въглехидрати (% (w/w) от сухото вещество) — пепел (% (w/w) от сухото вещество). CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици“ . . 4 1 2 0 2 3 г .