Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона: „Защита на данните“ 2) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред: Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните „Динатриева сол на пиролохинолинхинона Посочена категория храни Хранителни добавки по сми­ съла на определението в Дирек­ тива 2002/46/ЕО, предназна­ чени с изключение на бременни и кърмещи жени възрастни, за 20 mg/ден Максимални нива Означението на новата храна при етикетиране на хранителните про­ дукти, които я съдържат, е „дина­ триева сол на пиролохинолинхи­ нона“. На хранителните добавки, съдър­ жащи динатриева сол на пироло­ хинолинхинона, се поставя след­ ният надпис: Тази хранителна добавка следва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни и кър­ мещи жени Разрешена на 2 септември 2018 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказа­ телства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регла­ мент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. По време на периода на защита на данните новата храна дина­ триева сол на пиролохинолинхинона е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Mitsu­ bishi Gas Chemical Company, Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или научни данни, за­ щитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. Краен срок на защитата на данните: 2 септември 2023 г.“ 3) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред: Разрешена нова храна „Динатриева сол на пиролохинолинхинона Спецификации Определение: Химично наименование: динатриев 9-карбокси-4,5-диоксо-1H-пироло[5,4-f]хинолин-2,7-дикарбоксилат Химична формула: C14H4N2Na2O8 CAS № 122628-50-6 Молекулна маса: 374,17 Da . . 1 3 8 2 0 1 8 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 0 4 / 3 9 Разрешена нова храна Спецификации Описание Динатриевата сол на пиролохинолинхинона е червеникаво-кафяв прах, произведен от генетично немодифициран щам на бактерията Hyphomicrobium denitrifi­ cans CK-275. Характеристики/състав Външен вид: Червеникаво-кафяв прах Чистота: ≥ 99,0 % (маса в сухо състояние) UV абсорбция (A322/A259): 0,56 ± 0,03 UV абсорбция (A233/A259): 0,90 ± 0,09 Влажност: ≤ 12,0 % Остатъчни разтворители Етанол: ≤ 0,05 % Тежки метали Олово: < 3 mg/kg Арсен: < 2 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните клетки: ≤ 300 CFU/g Дрожди/плесени: ≤ 12 CFU/g Колиформи: не се установяват в 1 g Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g CFU: образуващи колония единици“ L 2 0 4 / 4 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 3 8 2 0 1 8 г .