Чл. 100

Член 100 Референтни лаборатории на Европейския съюз

1. За конкретни изделия или категория или група изделия или за конкретни опасности във връзка с категория или група изделия, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя една или повече референтни лаборатории на Европейския съюз („референтните лаборатории на ЕС“), които отговарят на критериите по параграф 4. Комисията определя само референтните лаборатории на ЕС, за които държава членка или Съвместният изследователски център на Комисията е подал заявление за определяне.

1. В сферата си на компетентност референтните лаборатории на ЕС имат следните задачи, когато е приложимо:

а) проверяват твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас D с приложимите общи спецификации, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 48, параграф 3, трета алинея; б) извършват подходящите изпитвания на образци от произведените изделия от клас D или партиди изделия от клас D, предвидени в раздел 4.12 от приложение IX и в раздел 5.1 от приложение ХI; в) предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, КГМИ, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; г) предоставят научни становища по актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия; д) след консултация с националните органи създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи; е) допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара; ж) сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието; з) представят препоръки за подходящи референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред; и) допринасят за разработване на ОС, както и на международни стандарти; й) предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент, и ги публикуват по електронен път, като са взели предвид националните разпоредби относно поверителността.

1. По искане на държава членка Комисията може също да определи референтните лаборатории на ЕС, когато въпросната държава членка желае да използва такива лаборатории с цел гарантиране на проверката на твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас C с приложимите ОС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.

1. Референтните лаборатории на ЕС отговарят на следните критерии:

а) разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, за които са определени; б) притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи; в) притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики; г) имат подходяща административна организация и структура; д) гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им; е) осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин; ж) гарантират, че персоналът им няма финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия за инвитро диагностика, които биха повлияли на неговата безпристрастност, и че той декларира всеки друг пряк и косвен интерес, който може да има в посочения сектор, и актуализира тази декларация при настъпване на съответните промени.

1. Референтните лаборатории на ЕС създават мрежа с цел да хармонизират и координират помежду си работните си методи във връзка с изпитванията и оценяването. Това координиране и хармонизиране включва:

а) прилагане на координирани методи, процедури и процеси; б) постигане на съгласие за използването на едни и същи референтни материали и общи образци за изпитвания и панели за сероконверсия; в) установяване на общи критерии за оценяване и тълкуване; г) използване на общи протоколи за изпитвания и оценяване на резултатите от изпитванията посредством стандартизирани и координирани методи за оценка; д) използване на стандартизирани и координирани доклади от изпитвания; е) разработване, прилагане и поддържане на система за партньорски проверки; ж) организиране на редовни изпитвания за оценяване на качеството (включително взаимни проверки на качеството и сравнимостта на резултатите от изпитванията); з) съгласуване на общи насоки, инструкции, процедурни инструкции или стандартни оперативни процедури; и) координиране на въвеждането на методи за изпитване на нови технологии в съответствие с нови или изменени ОС; й) преоценка на съвременните постижения на базата на сравнителни резултати от изпитвания или посредством допълнителни изпитвания, по искане на държава членка или на Комисията;

1. Референтните лаборатории на ЕС могат да получават финансиране от Съюза.

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема подробните правила за условията и размера на финансиране от Съюза за референтните лаборатории на ЕС, като взема предвид целите за закрила на здравето и безопасността, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.

1. Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.

8 Чрез актове за изпълнение Комисията определя: а) подробни правила за улесняване на прилагането на параграф 2 от настоящия член и подробни правила за осигуряване на съответствието с критериите по параграф 4 от настоящия член; б) структурата и размера на таксите по параграф 7 от настоящия член, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи и държавите членки съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид целите за защита на човешкото здраве и безопасност, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.

1. Референтните лаборатории на ЕС подлежат на проверки, включително посещения на място и одити, извършвани от Комисията с оглед на съблюдаването на изискванията по настоящия регламент. Ако при тези проверки се установи, че референтна лаборатория на ЕС не отговаря на изискванията, приложими към задачите, за които е определена, чрез актове за изпълнение Комисията предприема необходимите мерки, включително ограничаване, спиране на действието или оттегляне на мандата.

1. Член 107, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се прилага за персонала на референтните лаборатории на ЕС.