Чл. 110
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )
Регламент
Член 110 Преходни разпоредби
- От 26 май 2022 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно Директива 98/79/ЕО става невалидна.
- Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО преди 25 май 2017 г., са валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение VI към Директива 98/79/ЕО, които стават невалидни най-късно на 27 май 2024 г.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО след 25 май 2017 г., стават невалидни на 27 май 2024 г.
- Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент, изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 98/79/EО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие само ако — считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент — продължава да съответства на изискванията на посочената директива и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочената директива.
Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата по първа алинея, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираното от него изделие.
- Законно пуснатите на пазара изделия съгласно Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г. и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2022 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие за срок до 27 май 2025 г.
- Чрез дерогация от Директива 98/79/EО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2022 г.
- Чрез дерогация от Директива 98/79/EО органите за оценяване на съответствието, които са съобразени с настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2022 г. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2022 г.
- По отношение на изделията, за които се прилагат процедурите, посочени в член 48, параграфи 3 и 4, параграф 5 от настоящия член се прилага, при условие че са направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи и са определени референтни лаборатории на ЕС.
- Чрез дерогация от член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, за производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 3, буква е), и приключващ 18 месеца по-късно, отговарят на изискванията по член 27, параграф 3, член 28, параграф 1 и член 51, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съгласно член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.
- Разрешенията, издадени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 12 от Директива 98/79/ЕО, остават валидни за срока, определен в съответното разрешение.
- Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 24, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.
Практика по чл. 110
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.