Чл. 34

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 34 Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне

  1. Органите за оценяване на съответствието подават заявление за определяне до органа, отговарящ за нотифицираните органи.
  1. В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, както са определени в настоящия регламент, и типовете изделия, за които органът иска да бъде определен, заедно с документация, доказваща спазването на приложение VII.

По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, приет от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, като те се вземат предвид при оценяването, посочена в член 35. При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания.

  1. Нотифицираният орган актуализира посочената в параграф 2 документация при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и да проверява дали се изпълняват непрекъснато всички изисквания по приложение VII.

Практика по чл. 34

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.