Чл. 44
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )
Член 44 Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
- Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Тази обмяна обхваща следните елементи:
а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи; б) разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; в) обучение и квалификация на експертите, посочени в член 36; г) наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях; д) наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете на обхвата на дейностите, посочени в член 38, параграф 13; е) разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията; ж) методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и на Комисията.
- Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член. Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместните оценявания на място, описани в член 35. Като друга възможност, национален орган може да избере те да се провеждат като част от дейностите му за наблюдение, посочени в член 40.
- Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки.
- Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп.
- Чрез актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизмите за партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Практика по чл. 44
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.