Чл. 61

Член 61 Изпитвания на действието върху малолетни и непълнолетни лица

1. Изпитване на действието върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:

а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител; б) малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрялост начин и от изследователите или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област; в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изследователя; г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието; д) изпитването на действието има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или изпитването на действието е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; е) изпитването на действието или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица; ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе: i) пряка полза за малолетния или непълнолетния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или ii) някои ползи за групата от населението, представлявана от съответния малолетен или непълнолетен участник, а изпитването на действието ще породи само минимален риск за този участник и ще му причини минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение на заболяването на малолетния или непълнолетния участник. з) малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрялост; и) ако по време на изпитване на действието малолетното или непълнолетното лице навърши възраст, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в изпитването на действието.

1. Параграф 1, буква ж), подточка ii) се прилага, без да се засягат по-строгите национални правила, забраняващи провеждането на тези изпитвания на действието върху малолетни или непълнолетни участници, когато няма научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе пряка полза за участника, надхвърляща свързаните с него рискове и неудобства.