Чл. 66

Член 66 Заявление за изпитвания на действието

1. Спонсорът на изпитване на действието, посочено в член 58, параграфи 1 и 2, въвежда и представя, заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се провежда изпитването на действието (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), като прилага документацията по раздели 2 и 3 от приложение XIII и по приложение XIV.

Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 69, която генерира за това изпитване на действието единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който се използва за всички съобщения, свързани с това изпитване на действието. В срок от 10 дни от получаването на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора за това дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава I от приложение ХIV.

1. В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с документацията по глава I от приложение XIV, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система, посочена в член 69, и ясно обозначава тази промяна в документацията. Съответната държава членка се уведомява относно актуализацията чрез електронната система.

1. Когато съответната държава членка заключи, че изпитването на действието, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 69. Съответната държава членка може да удължи този срок с не повече от 20 дни, когато е целесъобразно.

Ако спонсорът не представи коментари или не допълни заявлението в рамките на посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено. Когато спонсорът смята, че заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено. Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ. Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаване на коментарите или на поисканата допълнителна информация дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

1. Освен това съответната държава членка може да удължи срока, посочен в параграфи 1 и 3, с по още пет дни.

1. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4.

1. В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация. Срокът по параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първоначалното искане до момента на получаване на допълнителната информация.

1. Спонсорът може да започне изпитването на действието при следните обстоятелства:

а) при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, буква а) и когато вземането на проби от човешкото тяло не представлява сериозен клиничен риск за участниците в изпитването, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 от настоящия член и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право; б) при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, букви б) и в) и член 58, параграф 2, или изпитвания на действието, различни от посочените в буква а) от настоящия параграф, непосредствено след като съответната държава членка е уведомила спонсора за разрешението си и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право. Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в срок от 45 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5. Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.

1. С цел да се осигури еднаквото прилагане на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.