Чл. 69

Член 69 Електронна система за изпитвания на действието

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система:

a) за генериране на единни идентификационни номера за изпитвания на действието, посочени в член 66, параграф 1; б) с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или уведомления за изпитвания на действието, посочени в членове 66, 70, 71 и 74, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст; в) за обмен на информация, отнасяща се за изпитванията на действието съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително обмена на информация, посочен в членове 72 и 74; г) за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 73, включително доклада за изпитването на действието и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член; д) за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 76.

1. При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член, Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (26), що се отнася до изпитванията на действието на съпътстващи изделия.

1. Посочената в параграф 1, буква в) информация е достъпна само за държавите членки и Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради някоя от следните причини:

а) защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001; б) защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията; в) ефективен надзор на провеждането на изпитването на действието от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).

1. Личните данни на участниците не са публично достъпни.

1. Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.