Чл. 76

Член 76 Регистриране и докладване на случаи на нежелано събитие при изпитвания на действието

1. Спонсорът регистрира цялата информация за:

а) всяко нежелано събитие от вид, определен в плана за изпитване на действието като критичен за оценката на резултатите от това изпитване на действието; б) всяко сериозно нежелано събитие; в) всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; г) всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).

1. Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 69 на всички държави членки, в които се провежда изпитване на действието, цялата информация за:

а) всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна; б) всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; в) всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б). При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад. При искане от държава членка, в която се провежда изпитването на действието, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.

1. Освен това чрез електронната система по член 69 спонсорът докладва на държавите членки, в които се провежда изпитването на действието, всяко едно събитие по параграф 2 от настоящия член, настъпило в трети държави, в които се провежда изпитване на действието със същия план за изпитване на действието като този, който се прилага за изпитване на действието, обхванато от настоящия регламент.

1. При изпитване на действие, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 74, той докладва всяко събитие по параграф 2 от настоящия член чрез електронната система по член 69. При получаване докладът се предава по електронен път на всички държави членки, в които се провежда изпитването на действието.

Под ръководството на координиращата държава членка по член 74, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо изпитването на действието да се промени, спре или прекрати или дали да се отнеме разрешението за провеждането на това изпитване на действието. Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от такава оценка и приемането на такива мерки.

1. В случай на проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара, посочени в член 70, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността, предвидени в членове 82—85 и в актовете за изпълнение, приети съгласно член 86.

1. Независимо от параграф 5, настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващото изпитване на действието.