Чл. 81

Член 81 Периодичен актуализиран доклад за безопасност

1. Производителите на изделия от клас C и клас D изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:

а) заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите; б) основните констатации от проследяването на действието след пускане на пазара; и в) обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка на броя и другите характеристики на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието. Производителите на изделия от клас C и клас D актуализират ПАБД най-малко веднъж годишно. Този ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.

1. Производителите на изделия от клас D предоставят на нотифицирания орган, участващ съгласно член 48 в оценяването на съответствието на тези изделия, ПАДБ чрез електронната система, посочена в член 87. Нотифицираният орган разглежда доклада и добавя своята оценка в тази електронна система, заедно с подробна информация за всяко предприето действие. Тези ПАДБ и оценката на нотифицирания орган се предоставят чрез тази електронна система на компетентните органи.

1. По отношение на изделията от клас C производителите предоставят ПАДБ на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието, както и на компетентните органи при поискване.

Раздел 2

Проследяване на безопасността