Чл. 88

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 88 Дейности по надзор на пазара

  1. Компетентните органи извършват целесъобразни проверки на съответствието и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. По-конкретно компетентните органи вземат предвид установените принципи относно оценяването и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и сигналите.
  1. Компетентните органи изготвят годишни планове за дейността по надзора и разпределят достатъчно материални и компетентни човешки ресурси с цел осъществяването на тези дейности, като се отчитат европейската програма за надзор на пазара, изготвена от КГМИ съгласно член 99, и условията на място.
  1. С цел изпълнение на задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:

а) могат да изискват от икономическите оператори, inter alia, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на органите, и когато има основателни причини за това — да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; както и б) провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, както и при необходимост на местата, които се ползват от специалисти.

  1. Компетентните органи изготвят ежегодно резюме на резултатите от осъществяваните от тях дейности по надзора и го предоставят на разположение на други компетентни органи посредством електронната система, посочена в член 95.
  1. Компетентните органи могат да конфискуват, да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, които представляват неприемлив риск, както и фалшифицираните изделия, когато счетат това за необходимо в интерес на опазването на общественото здраве.
  1. След всяка проверка, извършена за целите по параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за констатациите от проверката, които се отнасят до съответствието с правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент. В доклада се посочват всички необходими коригиращи действия.
  1. Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на доклада, посочен в параграф 6 от настоящия член, на проверявания икономически оператор. Преди да приеме окончателния доклад, компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи бележки. Този окончателен доклад за проверката се въвежда в електронната система, предвидена в член 95.
  1. Държавите членки правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзор на пазара. Тези прегледи и оценявания се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Всяка държава членка изготвя резюме на резултатите, до което осигурява публичен достъп посредством електронната система, посочена в член 95.
  1. Компетентните органи на държавите членки координират дейностите си по надзор на пазара, сътрудничат си и споделят помежду си и с Комисията резултатите от тези дейности с цел осигуряване на хармонизирано и високо равнище на надзор на пазара във всички държави членки.

Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата, съвместни дейности за надзор на пазара и специализация.

  1. Когато в държава членка повече от един орган отговарят за надзора на пазара и контрола по външните граници, тези органи си сътрудничат, като обменят информация във връзка с ролята и функциите си.
  1. Когато е целесъобразно, компетентните органи на държавите членки си сътрудничат с компетентните органи на трети държави за обмен на информация и техническо съдействие и за насърчаване на дейностите по надзор на пазара.

Практика по чл. 88

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.