Чл. 7
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556 на Комисията от 24 март 2017 година относно подробни разпоредби за процедурите по инспекция на добрата клинична практика в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Член 7 Процедури, които се установяват от държавите членки 1. Държавите членки установяват процедурите, необходими най-малко за следните цели: а) определяне на експерти, които да придружават инспекторите, ако за дадена инспекция са необходими допълнителни експертни познания; б) уреждане на инспекции извън Съюза; в) проверка на спазването на добрата клинична практика, включително условията за проучване на процедурите, свързани с управлението на изследването, и условията, при които клиничното изпитване се планира, осъществява, следи и записва, както и последващите мерки, като например преглед на анализ на първопричината за значително несъот ветствие и проверката на коригиращите и превантивните мерки от страна на спонсора.
Държавите членки осигуряват публичната достъпност на тези процедури и правила. 2. Освен това държавите членки определят правомощията на експертите, определени да придружават инспекторите.
25.3.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 80/11
Практика по чл. 7
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.