Чл. 60

Член 60 Изпитване на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ

1. Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ може да се извършва от доставчици или потенциални доставчици на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение III, в съответствие с настоящия член и плана за изпитване в реални условия, посочен в настоящия член, без да се засягат забраните съгласно член 5.

Комисията чрез актове за изпълнение конкретизира подробните елементи на плана за изпитване в реални условия. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Настоящият параграф не засяга правото на Съюза или националното право относно изпитването в реални условия на високорискови системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

1. Доставчиците или потенциалните доставчици могат да провеждат изпитвания на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III, в реални условия по всяко време преди пускането на пазара или пускането в действие на системата с ИИ, самостоятелно или в партньорство с един или повече внедрители или потенциални внедрители.

1. Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия съгласно настоящия член не засяга оценките на съответствието с етичните стандарти, които може да се изискват съгласно правото на Съюза или националното право.

1. Доставчиците или потенциалните доставчици могат да извършват изпитването в реални условия само когато са изпълнени всички посочени по-долу условия:

a) доставчикът или потенциалният доставчик е изготвил план за изпитване в реални условия и го е представил на органа за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия; б) органът за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия, е одобрил изпитването в реални условия и плана за изпитване в реални условия; когато органът за надзор на пазара не е дал отговор в рамките на 30 дни, изпитването в реални условия и планът за изпитване в реални условия се считат за одобрени; когато националното право не предвижда мълчаливо одобрение, за изпитването в реални условия продължава да се изисква разрешение; в) доставчикът или потенциалният доставчик — с изключение на доставчиците или потенциалните доставчици на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, и на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III — е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 71, параграф 4, с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в приложение IX; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол е регистрирал изпитването в реални условия в защитения непубличен раздел от базата данни на ЕС в съответствие с член 49, параграф 4, буква г), с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в същата разпоредба; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 49, параграф 5; г) доставчикът или потенциалният доставчик, който извършва изпитването в реални условия, е установен в Съюза или е определил представител, който е установен в Съюза; д) данните, които се събират и обработват за целите на изпитването в реални условия, се предават на трети лица само ако се прилагат подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза; е) изпитването в реални условия не продължава по-дълго от необходимото за постигане на целите му и във всеки случай не повече от шест месеца, като този срок може да бъде удължен с още шест месеца, при условие че доставчикът или потенциалният доставчик уведоми предварително органа за надзор на пазара и приложи обяснение за необходимостта от такова удължаване; ж) участниците в изпитването в реални условия, които са лица, принадлежащи към уязвими групи, поради своята възраст или увреждане, са защитени по подходящ начин; з) когато доставчик или потенциален доставчик организира изпитването в реални условия в сътрудничество с един или повече внедрители или потенциални внедрители, последните са информирани за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението им да участват, и са получили съответните инструкции за употреба на системата с ИИ, посочени в член 13; доставчикът или потенциалният доставчик и внедрителят или потенциалният внедрител сключват споразумение, в което се определят функциите и отговорностите им с цел да се гарантира спазването на разпоредбите за изпитване в реални условия съгласно настоящия регламент и друго приложимо право на Съюза и национално право; и) субектите в изпитването в реални условия са дали информирано съгласие в съответствие с член 61 или - в свързани със правоохранителната област случаи, когато търсенето на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ - изпитването и резултатите от него не оказват никакво отрицателно въздействие върху субектите в изпитването и техните лични данни се заличават след провеждането на изпитването; й) изпитването в реални условия се контролира ефективно от доставчика или потенциалния доставчик, както и от внедрителя или потенциалния внедрител чрез лица, които имат подходящата квалификация в съответната област и разполагат с необходимия капацитет, обучение и авторитет за изпълнение на своите задачи; к) прогнозите, препоръките или решенията, генерирани от системата с ИИ, могат ефективно да се отменят и пренебрегнат.

1. Всички субекти в изпитването в реални условия или техните законно определени представители, в зависимост от случая, може, без това да навреди по никакъв начин и без да е необходимо да представят обосновка, да се оттеглят от изпитването по всяко време, като оттеглят своето информирано съгласие и поискат незабавно и окончателно заличаване на личните им данни. Оттеглянето на информираното съгласие не засяга извършените дейности.

1. В съответствие с член 75 държавите членки предоставят на своите органи за надзор на пазара правомощията да изискват от доставчиците и потенциалните доставчици да предоставят информация, да извършват внезапни дистанционни проверки или проверки на място, както и проверки на провеждането на изпитванията в реални условия и на свързаните с тях високорискови системи с ИИ. Органите за надзор на пазара упражняват тези правомощия, за да гарантират безопасното разработване на изпитването в реални условия.

1. Всеки сериозен инцидент, установен по време на изпитването в реални условия, се докладва на националния орган за надзор на пазара в съответствие с член 73. Доставчикът или потенциалният доставчик предприема незабавни мерки за смекчаване на последиците или, ако това не е възможно, спира изпитването в реални условия, докато не бъдат предприети такива мерки, или го прекратява по друг начин. Доставчикът или потенциалният доставчик установява процедура за бързо изземване на системата с ИИ при прекратяването на изпитването в реални условия.

1. Доставчиците или потенциалните доставчици уведомяват националния орган за надзор на пазара в държавата членка, където ще се проведе изпитването в реални условия, за спирането или прекратяването на изпитването в реални условия и за крайните резултати.

1. Доставчикът или потенциалният доставчик носят отговорност съгласно приложимото право на Съюза и национално право за всяка вреда, причинена в хода на изпитването в реални условия.