Чл. 4

Член 4 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 21 август 2017 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

ПРИЛОЖЕНИЕ Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „Съединения на микроелементи“. 3b501 — Манганов(II) хлорид тетра­ хидрат — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо) 11 септем­ ври 2027 г.

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Мангановият(II) хлорид тетра­ хидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като до­ бавка, състояща се от препарат.
2. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

Състав на добавката Манганов(II) хлорид тетрахидрат в прахоо­ бразна форма с минимално съдържание на манган 27 %. Характеристика на активното вещество Манганов(II) хлорид тетрахидрат Химична формула: MnCl2 · 4H2O CAS №: 13446-34-9 Методи за анализ (1) За реакциите за идентификация на хлорид във фуражната добавка: — Европейска фармакопея, монография 2.3.1; За кристалографска характеристика на фу­ ражната добавка: — Дифракция на рентгенови лъчи; За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или L 2 1 6 / 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 2 8 2 0 1 7 г .

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието — атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане (CEN/TS под 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 (2), приложение IV-В); или — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES 3b502 — Манганов(II) оксид Състав на добавката

Манганов(II) оксид в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 60 %. Минимално съдържание на MnO 77,5 % и максимално съдържание на MnO2 — 2 % Характеристика на активното вещество Манганов(II) оксид Химична формула: MnO CAS №: 1344-43-0 — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо)

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Мангановият(II) оксид може да бъде пускан на пазара и упо­ съ­ требяван като добавка, стояща се от препарат.

11 септем­ ври 2027 г. . . 2 2 8 2 0 1 7 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 1 6 / 5

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието Методи за анализ (1) За кристалографска характеристика на фу­ ражната добавка: — Дифракция на рентгенови лъчи; За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи:

1. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на рискове при потенциалните вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

— атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES L 2 1 6 / 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 2 8 2 0 1 7 г .

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието 3b503 — Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Манганов(II) сулфат моно­ хидрат Състав на добавката Манганов(II) сулфат монохидрат в прахо­ образна форма с минимално съдържание на манганов(II) сулфат монохидрат 95 % и 31 % — на манган. Характеристика на активното вещество Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо) Манганов(II) сулфат монохидрат Химична формула: MnSO4 · H2O CAS №: 10034-96-5 Методи за анализ (1) За количественото определяне на манга­ нов(II) сулфат монохидрат във фуражната добавка: — Титруване с амониев и цериев нитрат (Монография в Европейската фармако­ пея 1543); За реакциите за идентификация на сулфати във фуражната добавка: — Европейска фармакопея, монография

2.3.1; За кристалографска характеристика на фу­ ражната добавка: — Дифракция на рентгенови лъчи; За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или Срок на валидност на разреше­ нието 11 септем­ ври 2027 г. Други разпоредби

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Мангановият(II) сулфат монохи­ драт може да бъде пускан на пазара и употребяван като до­ бавка, състояща се от препарат.
2. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

. . 2 2 8 2 0 1 7 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 1 6 / 7

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието — атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане (CEN/TS под 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: — атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES 3b504 — Хелат на ами­ нокиселини с манган, хи­ драт

Състав на добавката Аминокиселинен комплекс с манган, в който манганът и получените от соев про­ теин аминокиселини образуват хелат чрез координационни ковалентни връзки, в пра­ хообразна форма с минимално съдържание на манган 8 %. Характеристика на активното вещество Химична формула: Mn(x)1–3 · nH2O, x = анион на аминокиселина, получена от хи­ дролизиран с киселина соев протеин; Не повече от 10 % от молекулите с маса над 1 500 Da. — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо)

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Хелат на аминокиселини с ман­ ган, хидрат може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

11 септем­ ври 2027 г. L 2 1 6 / 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 2 8 2 0 1 7 г .

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието Методи за анализ (1) За количественото определяне на съдържа­ нието на аминокиселини във фуражната до­ бавка: — йонообменна хроматография, комбини­ рана със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично детекти­ ране (Регламент (ЕО) № 152/2009, при­ ложение III, част Е) За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

1. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на рискове при потенциалните вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

— атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: — атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES . . 2 2 8 2 0 1 7 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 1 6 / 9

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието 3b505 — Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Манганов хе­ лат на протеи­ нови хидроли­ зати Състав на добавката Хелат на протеинови хидролизати с манган, в прахообразна форма с минимално съдър­ жание на манган 10 %. Най-малко 50 % манган в хелат. Характеристика на активното вещество Химична формула: Mn(x)1–3 · nH2O, x = анион на протеинови хидролизати, съдър­ жащи аминокиселина от хидролизат на соев протеин. Методи за анализ (1) За количественото определяне на съдържа­ нието на протеинови хидролизати във фу­ ражната добавка: — йонообменна хроматография, комбини­ рана със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично детекти­ ране (Регламент (ЕО) № 152/2009, при­ ложение III, част Е) За определянето на съдържанието на ман­ ган в хелат във фуражната добавка: — инфрачервена спектроскопия с Фурие­ рово преобразувание (FTIR), последванa от множествено-регресионни методи. За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите:

— Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо) Срок на валидност на разреше­ нието 11 септем­ ври 2027 г. Други разпоредби

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Хелатът на протеинови хидро­ лизати с манган може да се пуска на пазара и да се употре­ бява като добавка, състояща се от препарат.
2. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

L 2 1 6 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 2 8 2 0 1 7 г .

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието — атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: — атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621).

налягане, ICP-AES 3b506 — Хелат на гли­ цин с манган, хидрат Състав на добавката Хелат на глицин с манган, хидрат, в пра­ хообразна форма с минимално съдържание на манган 15 %. Влажност: не повече от 10 %. Характеристика на активното вещество Химична формула: Mn(x)1-3 анион на глицин. nH2O, x = — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо)

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Хелатът на глицин с манган, хидрат може да се пуска на па­ зара и да се употребява като добавка, състояща се от препа­ рат.

11 септем­ ври 2027 г. . . 2 2 8 2 0 1 7 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 1 6 / 1 1

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието Методи за анализ (1) За количественото определяне на съдържа­ нието на глицин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография, комбини­ рана със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично детекти­ ране (Регламент (ЕО) № 152/2009, при­ ложение III, част Е) За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

1. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на рискове при потенциалните вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

— атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане (CEN/TS под 15621); налягане, ICP-AES За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: L 2 1 6 / 1 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з — атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES . . 2 2 8 2 0 1 7 г .

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието 3b507 — Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Диманганов хлорид трихи­ дроксид Състав на добавката Гранулиран прах с минимално съдържание на манган 44 % и съдържание най-много 7 % манганов оксид. Характеристика на активното вещество Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % — — Всички ви­ дове жи­ вотни Риби: 100 (общо) други видове: 150 (общо) Диманганов хлорид трихидроксид Химична формула: Mn2(OH)3Cl CAS №: 39438-40-9 Методи за анализ (1) За идентификацията на кристалографската характеристика на фуражната добавка: — Дифракция на рентгенови лъчи; За количественото определяне на хлор във фуражната добавка: — Титруване — 152/2009, Регламент (ЕО) № За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната до­ бавка и премиксите: — атомно-абсорбционна

спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или Срок на валидност на разреше­ нието 11 септем­ ври 2027 г. Други разпоредби

1. Добавката се смесва с фуража

под формата на премикс.

1. Димангановият

трихидроксид хлорид може да бъде пускан на пазара и употребяван като до­ бавка, състояща се от препарат.

1. За потребителите на добавката и премиксите стопанските су­ бекти в областта на фуражите установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи ор­ ганизационни мерки с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално по­ ради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези ри­ скове до приемливо равнище, добавката и премиксите се из­ ползват с подходящи лични предпазни средства.

— атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621); налягане, ICP-AES . . 2 2 8 2 0 1 7 г . B G О ф и ц и а л е н

в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 1 6 / 1 3

Идентифи­ кационен номер на добавката Наимено­ вание на притежа­ теля на разреше­ нието Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суро­ вини и комбинираните фуражи: Вид или категория на живот­ ните Макси­ мална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разреше­ нието — атомно-абсорбционна AAS (Регламент приложение IV-В); или спектрометрия, (ЕО) № 152/2009, — атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или — Атомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или — Aтомноемисионна спектрометрия с ин­ дуктивносвързана плазма след разлагане под (CEN/TS 15621). налягане, ICP-AES (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Регламент (ЕО) № 152/2009 от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1).

L 2 1 6 / 1 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 2 8 2 0 1 7 г .