Чл. 3

Член 3 Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 октомври 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на при- тежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ ПРИЛОЖЕНИЕ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържани- е Макси- мално съдържани- е mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. 3c381

L-изолев­ цин Състав на добавката Прах с минимално съдържание на L-изолевцин 93,4 % (в сухо вещество) Всички видове животни

Характеристика на активното вещество: L-изолевцин, получен чрез ферментация с Esche­ richia coli FERM ABP-10641 Наименование по IUPAC: (2S,3S)-2-амино-3- метилпентанова киселина Химична формула: C6H13NO2 CAS номер: 73-32-5 Метод за анализ (1) За определянето на изолевцин във фуражната добавка: — „Монография за L-изолевцин“ (компендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на изолевцин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или

— йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (IEC-VIS). За количественото определяне на изолевцин в премиксите: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или L 3 2 4 / 2 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 26 октомври 2030 г.

1. L-изолевцин може да се пуска на пазара и да се употребява като до­ бавка, състояща се от препарат. 2. В упътването за употреба на до­ бавката и премикса се посочват условията на съхранение и устой­ чивостта при топлинна обработка и във вода.
2. Добавката може да се използва

във вода за пиене.

1. Задължително обозначаване вър­ ху етикета на добавката и на пре­ микса: — „При добавянето на L-изолев­ цин, по-специално чрез вода за пиене, се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ — Съдържание на L-изолевцин. 5. Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашаване на добавката гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въз­ дух (3).

— йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (ЕО) № 152/2009 на Комисията (2) (приложение III, част Е). (IEC-VIS) — Регламент . . 6 1 0 2 0 2 0 г .

(IEC-VIS) — За количественото определяне на изолевцин в комбинираните фуражи и фуражните суровини: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (ЕО) Регламент № 152/2009 (приложение III, част Е). За количественото определяне на изолевцин във вода: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (IEC-VIS). 3c383

L-изолев­ цин Състав на добавката Прах с минимално съдържание на L-изолевцин 90 % Всички видове животни

Характеристика на активното вещество L-изолевцин, получен чрез ферментация с Cory­ nebacterium glutamicum KCCM 80189 Наименование по IUPAC: (2S,3S)-2-амино-3- метилпентанова киселина Химична формула: C6H13NO2 CAS номер: 73-32-5 Метод за анализ (1) За определянето на изолевцин във фуражната добавка: — „Монография за L-изолевцин“ (компендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на изолевцин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или

— йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (IEC-VIS). За количественото определяне на изолевцин в премиксите: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или

1. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опера­ тивни процедури и да предвидят подходящи организационни мер­ ки за потребителите на добавката и премикса с оглед на потенциал­ ните рискове при вдишване. Кога­ то тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до мини­ мум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксът се използват с лични предпазни средства.
2. L-изолевцин може да се пуска на пазара и да се употребява като до­ бавка, състояща се от препарат. 2. В упътването за употреба на до­ бавката и премикса се посочват условията на съхранение и устой­ чивостта при топлинна обработка и във вода.
3. Добавката може да се използва

във вода за пиене.

1. Задължително обозначаване вър­ ху етикета на добавката и на пре­ микса: — „При добавянето на L-изолев­ цин, по-специално чрез вода за пиене, се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ — Съдържание на L-изолевцин.

26 октомври 2030 г. . . 6 1 0 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 2 4 / 2 3

(IEC-VIS) — — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (ЕО) Регламент № 152/2009 (приложение III, част Е). За количественото определяне на изолевцин в комбинираните фуражи и фуражните суровини: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (ЕО) Регламент № 152/2009 (приложение III, част Е). За количественото определяне на изолевцин във вода: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (IEC-VIS). (IEC-VIS) — Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“ 3c381

L-изолев­ цин Състав на добавката Прах с минимално съдържание на L-изолевцин 93,4 % (в сухо вещество) Всички видове животни

Характеристика на активното вещество L-изолевцин, получен чрез ферментация с Esche­ richia coli FERM ABP-10641 Наименование по IUPAC: (2S,3S)-2-амино-3- метилпентанова киселина Химична формула: C6H13NO2 CAS номер: 73-32-5 Метод за анализ (1) За определянето на изолевцин във фуражната добавка: — „Монография за L-изолевцин“ (компендиум

Food Chemical Codex). За количественото определяне на изолевцин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (IEC-VIS). За количественото определяне на изолевцин в премиксите: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) или 26 октомври 2030 г.

1. L-изолевцин може да се пуска на пазара и да се употребява като до­ бавка, състояща се от препарат. 2. Добавката се смесва с фуража под

формата на премикс.

1. В упътването за употреба на до­ бавката и премикса се посочват условията на съхранение и устой­ чивостта при топлинна обработ­ ка.
2. Върху етикета на добавката се по­ сочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на ак­ тивното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“
3. Функционалната група, иденти­ фикационният номер, наименова­ нието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикетите на премиксите, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % пре­ вишава следната стойност: 25 mg/kg.

L 3 2 4 / 2 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 6 1 0 2 0 2 0 г .

— йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и фотометрично детек­ тиране (ЕО) Регламент № 152/2009 (приложение III, част Е). (IEC-VIS) —

1. Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашаване на добавката гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въз­ дух (3).
2. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опера­ тивни процедури и да предвидят подходящи организационни мер­ ки за потребителите на добавката и премикса с оглед на потенциал­ ните рискове при вдишване. Кога­ то тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до мини­ мум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксът се използват с лични предпазни средства.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports (2) Регламент(ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 година за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1). (3) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашаване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020;18(2):6022); метод

за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). . . 6 1 0 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 2 4 / 2 5