Чл. 2

Член 2

1. За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания — включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, с изключение на производството на изпитваните лекарствени продукти — не се изисква предварителна оценка на риска за околната среда или съгласие в съответствие с членове 6—11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО, когато тези операции са свързани с провеждането на клинично изпитване, разрешено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.

1. Насърчителите прилагат подходящи мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от предвиденото или непредвидено освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт.

1. Чрез дерогация от член 6, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004 и от част I, точка 1.6, четвърта алинея, второ тире от приложение I към Директива 2001/83/ЕО при подаване на заявления за разрешение за търговия с лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО,. и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, от заявителя не се изисква да включва копие от писменото съгласие на компетентния орган за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО за научноизследователски и развойни цели в съответствие с част Б от Директива 2001/18/ЕО.