Чл. 4
Регламент (ЕС) 2020/1043 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2020 година относно провеждането на клинични изпитвания и доставката на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми и предназначени за лечение или превенция на коронавирусното заболяване (COVID-19) (текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 4
- Настоящият регламент се прилага дотогава, докато COVID-19 е обявена от СЗО за пандемия или докато се прилага акт за изпълнение, чрез който Комисията признава наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, поради COVID-19 в съответствие с член 12 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (7).
- Когато условията за прилагането на настоящия регламент, посочени в параграф 1, вече не са налице, Комисията публикува за тази цел известие в Официален вестник на Европейския съюз.
- Клиничните изпитвания, попадащи в обхвата на член 2 от настоящия регламент, които са били разрешени съгласно Директива 2001/20/ЕО преди публикуването на известието по параграф 2 от настоящия член, могат надлежно да продължат и да бъдат използвани в подкрепа на заявление за разрешение за търговия при липса на предварителна оценка на риска за околната среда или на съгласие в съответствие с членове 6—11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.