Чл. 15

Член 15 Проследяемост

1. Титулярят на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за модерна терапия създава и поддържа система, която гарантира, че всеки отделен продукт и неговите изходни материали и суровини, в това число всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъде проследени по време на доставката на материали, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът.

1. Лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва лекарственият продукт за модерна терапия, създава и поддържа система за проследяемост на пациента и продукта. Системата съдържа достатъчно данни, които да позволят свързването на всеки продукт с пациента, който го е получил, и обратно.

1. Когато даден лекарствен продукт за модерна терапия съдържа човешки клетки или тъкани, титулярят на разрешение за пускане на пазара, както и лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът, гарантират, че системите за проследяемост, създадени в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, допълват и са съвместими с изискванията, определени в членове 8 и 14 от Директива 2004/23/ЕО, по отношение на човешките клетки и тъкани, с изключение на кръвните клетки, и членове 14 и 24 от Директива 2002/98/ЕО по отношение на човешките кръвни клетки.

1. Титулярят на разрешение за пускане на пазара съхранява данните, посочени в параграф 1, в срок от най-малко 30 години след изтичане на срока на годност на продукта, или в по-дълъг срок, ако това се изисква от Комисията като условие за издаване на разрешение за пускане на пазара.

1. В случай на несъстоятелност или ликвидация на титуляря на разрешението за пускане на пазара, и ако разрешението не е прехвърлено на друг правен субект, данните, посочени в параграф 1, се предават на Агенцията.

1. В случай че разрешението за пускане на пазара е с временно спряно действие, оттеглено или отнето, титулярят на разрешението остава обвързан от задълженията, предвидени в параграфи 1, 3 и 4.

1. Комисията изготвя подробни насоки относно прилагането на параграфи 1—6, по-специално във връзка с вида и обема на данните, посочени в параграф 1.

НАСЪРЧАВАНЕ