Чл. 30

Член 30 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 30 декември 2008 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Страсбург на 13 ноември 2007 година.

За Европейския парламент

Председател

H.-G. PÖTTERING

За Съвета

Председател

M. LOBO ANTUNES

(1) ОВ C 309, 16.12.2006 г., стр. 15.

(2) Становище на Европейския парламент от 25 април 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 30 октомври 2007 г.

(3) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(4) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

(5) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

(6) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

(7) ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13.

(8) ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.

(9) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).

(10) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17. Директива, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО.

(11) ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.

(12) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

(13) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

(14) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1905/2005 (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).

(15) OВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.“;

(16) OВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.“;

(17) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).“;

ПРИЛОЖЕНИЕ I Манипулации, посочени в член 2, параграф 1, буква в), първо тире — рязане; — смилане; — оформяне; — центрофугиране; — накисване в антибиотичен или антимикробен разтвор; — стерилизиране; — облъчване; — клетъчно делене, концентриране или пречистване; — филтриране; — лиофилизация; — замразяване; — криоконсервация; — витрификация.

ПРИЛОЖЕНИЕ II Кратка характеристика на продукт, посочена в член 10

1. Наименование на лекарствения продукт.

Състав на продукта:

2.1. общо описание на продукта, при необходимост с обяснителни рисунки и снимки, 2.2. качествен и количествен състав на активните вещества и другите съставки на продукта, чието познаване е от съществено значение за правилната употреба, прием или имплантиране на продукта. Когато продуктът съдържа клетки или тъкани, се предоставя подробно описание на тези клетки или тъкани и на техния точен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход. За списъка на помощните вещества вж. точка 6.1.

1. Фармацевтична форма.

Клинични данни:

4.1. терапевтични показания, 4.2. дозиране и подробни указания за употреба, прилагане, имплантиране или прием при възрастни и при необходимост, при деца или други специални групи лица, ако е необходимо с обяснителни рисунки и снимки, 4.3. противопоказания, 4.4. специални указания и предпазни мерки при употреба, включително всички специални предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лица, които боравят с тези продукти и ги предписват или имплантират на пациенти, заедно с всички предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента, 4.5. взаимодействия с други лекарствени продукти и други взаимодействия, 4.6. употреба по време на бременност и кърмене, 4.7. въздействие върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8. нежелани ефекти, 4.9. предозиране (симптоми, неотложни действия). Фармакологични свойства:

5.1. фармакодинамични свойства, 5.2. фармакокинетични свойства, 5.3. предклинични данни за безопасност. Данни за качеството:

6.1. списък с помощни вещества, включително системи за съхранение, 6.2. несъвместимости, 6.3. срок на годност, при необходимост след разтваряне на лекарствения продукт или след отваряне на първичната опаковка за първи път, 6.4. специални предпазни мерки при съхранение, 6.5. вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, прием или имплантиране, при необходимост придружени от обяснителни рисунки и снимки, 6.6. специални предпазни мерки и указания за работа и изхвърляне на използван лекарствен продукт за модерна терапия или, ако е необходимо, на отпадъчни материали от него, при необходимост придружени от обяснителни рисунки и снимки.

1. Титуляр на разрешение за пускане на пазара.

1. Номер(а) на разрешението за пускане на пазара.

1. Дата на първото разрешение или на подновяването на разрешението.

1. Дата на актуализиране на текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ III Етикетиране на външната/първичната опаковка, посочено в член 11 а) Наименованието на лекарствения продукт и ако е уместно, указание дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; включва се международното непатентовано наименование (INN), или ако продуктът не притежава такова — общоприетото наименование; б) Описание на активното(ите) вещество(а), изразено качествено и количествено, включително, когато продуктът съдържа клетки или тъкани, текстът „Този продукт съдържа клетки от човешки/животински [според случая] произход“, заедно с кратко описание на тези клетки или тъкани и на техния специфичен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход; в) Фармацевтична форма и ако е приложимо, съдържанието по тегло, обем или брой на дозите на продукта; г) Списък с помощни вещества, включително консервиращите системи; д) Начин на употреба, приложение, прием или имплантиране и ако е необходимо, път за въвеждане. Ако е приложимо, се оставя място за обозначаване на предписаната доза; е) Специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца; ж) Всички специални предупреждения, необходими за отделния лекарствен продукт; з) Ясно обозначен срок на годност (месец и година; и ако е приложимо, дата); и) Специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива; й) Специални предпазни мерки относно изхвърляне на неупотребявани лекарствени продукти или отпадъчни материали от тях, ако е необходимо, както и посочване на всякакъв вид подходяща действаща система за събирането им; к) Името и адресът на титуляря на разрешението за пускане на пазара и когато е приложимо, името на представителя, определен от титуляря да го представлява; л) Номерът(ата) на разрешението за пускане на пазара; м) Партидният номер на производителя и уникалните кодове на дарението и на продукта, посочени в член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО; н) При лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба уникалният идентификационен код на пациента и текстът „Само за автоложна употреба“.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV Листовка на продукта, посочена в член 13 а) За идентификация на лекарствен продукт за модерна терапия: i) наименованието на лекарствения продукт за модерна терапия и ако е приложимо, указание дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се общоприетото наименование; ii) терапевтична група или начин на действие, описани на лесно разбираем за пациента език; iii) когато продуктът съдържа клетки или тъкани, описание на тези клетки или тъкани и на техния специфичен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход; iv) когато продуктът съдържа медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия, описание на тези изделия и на специфичния им произход. б) Терапевтични показания; в) Списък с информацията, която е необходима, преди продуктът да бъде приет или употребен, включително: i) противопоказания; ii) подходящи предпазни мерки при употреба; iii) взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия (например алкохол, цигари, храни), които могат да се отразят на действието на лекарствения продукт; iv) специални предупреждения; v) ако е приложимо, възможно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини; vi) помощни вещества, чието познаване е важно с оглед безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, и които са включени в насоките, публикувани съгласно член 65 от Директива 2001/83/ЕО. Списъкът отчита също особеното състояние на някои категории лица, които го използват, като деца, бременни и кърмещи жени, възрастни хора, лица със специфични заболявания; г) Необходимите и обичайни указания за правилна употреба, и по-специално: i) дозировката; ii) начинът на употреба, приложение, прием или имплантиране и ако е необходимо, път на въвеждане; и ако е приложимо, в зависимост от естеството на продукта: iii) честотата на прием, като при необходимост се уточнява подходящото време, в което лекарственият продукт може или трябва да се приема; iv) продължителността на лечението, когато то трябва да е ограничено; v) действията, които трябва да се предприемат в случай на предозиране (като симптоми, неотложни действия); vi) информация относно действията, които следва да се предприемат, когато не са приети една или повече дози; vii) специфична препоръка за консултация с лекар или фармацевт, в зависимост от случая, за всякакви разяснения относно употребата на продукта; д) Описание на нежеланите реакции, които може да настъпят при обичайна употреба на лекарствения продукт и ако е необходимо, действията, които трябва да се предприемат в такъв случай; трябва да се посочи изрично изискване към пациента да съобщи на своя лекар или фармацевт за всяка нежелана реакция, която не е посочена в листовката на продукта; е) Посочване на срока на годност, обозначен на етикета, заедно с: i) предупреждение относно употребата на продукта след този срок; ii) когато е уместно, специални предпазни мерки при съхранение; iii) при необходимост, предупреждение относно определени видими признаци на влошаване на състоянието; iv) пълния качествен и количествен състав; v) името и адреса на титуляря на разрешението за пускане на пазара и когато е приложимо, името на определените от него представители в държавите-членки; vi) името и адреса на производителя; ж) Датата на последната актуализация на листовката на продукта.