Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 19 юни 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/14 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj OB L, 20.6.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди Saniswiss H2O2 Продуктов тип PT02 – Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Номер на разрешително: EU-0030024-0000 Номер на актив: R4BP EU-0030024-0000 Част I ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Наименование на групата Име Saniswiss H2O2 1.2. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) 1.3. Притежател на разрешение PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Име и адрес на притежателя на разрешението Име Saniswiss SA Адрес Route de Frontenex 41A 1207 Geneva CH Номер на разрешително Номер на актив R4BP EU-0030024-0000 EU-0030024-0000 Дата на издаване на разрешението 10 юли 2024 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 30 септември 2033 г. 1.4. Производител(и) на продукта Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Saniswiss SA Chemin des Tulipiers 19 1208 Geneva Швейцария Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj 3/14 BG OB L, 20.6.2024 г. 1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Водороден пероксид Evonik Resource Efficiency GmbH Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Германия Местонахождение на производствените обекти Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Германия Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ 2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата Общоприето наименование Наименование по IUPAC Функция CAS номер Номер на ЕО Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6 - 12 % (w/w) 7440-22-4 231-131-3 0,0017 - 0,0017 % (w/w) 2.2. Вид(ове) формулация Тип(ове) формулация AL Всяка друга течност Част II. ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО МЕТА SPC МЕТА SPC 1 Глава 1. МЕТА SPC 1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Мета SPC 1 идентификатор Идентификатор Meta SPC: Saniswiss H2O2 6% 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-1 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните 4/14 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj OB L, 20.6.2024 г. Глава 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1 BG 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1 Общоприето наименование Наименование по IUPAC Функция CAS номер Номер на ЕО Съдържание (%) Водороден пероксид Сребро активно вещество Неактивно вещество 7722-84-1 231-765-0 6 - 6 % (w/w) 7440-22-4 231-131-3 0,0017 - 0,0017 % (w/w) 2.2. Вид (видове) формулация на мета SPC 1 Тип(ове) формулация AL Всяка друга течност Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1 Предупреждения за опасност H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите. H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Препоръки за безопасност P264: Измийте ръце старателно след употреба. P273: Да се избягва изпускане в околната среда. P280: Носете предпазни очила. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински медицински съвет. P501: Да се изхвърли съдържанието в пункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. P501: Да се изхвърли съда в съответствие с националното законодателство. Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 4.1. Описание на употребите Таблица 1. Употреба 1.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 6% мъгла на водороден пероксид (FHP) Вид продукт PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Когато е подходящо, точно опи­ сание на разрешената употреба Целеви организъм(и) (включи­ телно етап на развитие) Научно наименование: - Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj 5/14 BG OB L, 20.6.2024 г. Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Туберкулозни бацили Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Научно наименование: - Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: - Област(и) на употреба използване на закрито Дезинфекция на помещението чрез пулверизация с мъгла на водороден пероксид (FHP) за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: — Болници и клиники, — лаборатории за изследвания и анализи (включително лаборатории P3 и бели помещения), — медицински транспорт, — фармацевтична промишленост, — промишлени перални, — дентална хирургия и имплантологични центрове, — хотели, — училища, — детски ясли и градини. Метод(и) на прилагане Метод: други: Третиране с мъгла Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. Степен и честота на приложение Дозиране: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Разреждане (%): Брой и времеви график на прилагане: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол. Категория(и) потребители професионална 6/14 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj OB L, 20.6.2024 г. BG Размери и материал на опаковките 1) Полиетилен с висока плътност HDPE, бяла (непрозрачна) бутилка от 1 литър с дегазираща капачка на винт. 2) HDPE, сива (непрозрачна) бутилка за еднократна употреба от 2 литра. 3) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 5 литра (опаковка за презареждане). 4) HDPE, бяла (непрозрачна) туба от 20 литра. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи: — Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Относителна влажност: 25% - 75% Температурата: температура в помещението Спазвайте препоръчаното време за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението. Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Инструкции за първа помощ ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Вероятни преки или непреки ефекти — Предизвиква сериозно дразнене на очите. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj 7/14 BG OB L, 20.6.2024 г. Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1 5.1. Указания за употреба 5.2. Мерки за намаляване на риска По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни. Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията. Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак. Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност. Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите. Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност. Лични предпазни средства: Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy). 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Срок на годност: 2 години. 8/14 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj OB L, 20.6.2024 г. Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ BG Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу: EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба EN 14387 - Устройства за защита на дихателните пътища - газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) - Изисквания, изпитване, маркиране Глава 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование Sanitizer Automate P Пазарен регион: ЕU Номер на разрешително EU-0030024-0001 1-1 Общоприето наименование Наименование по IUPAC Функция CAS номер Номер на ЕО Съдържание (%) Водороден пероксид активно вещество 7722-84-1 231-765-0