Чл. 48

Член 48 Влизане в сила и прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Настоящият регламент се прилага от 21 април 2018 г. с изключение на:

а)

членове 20—36 и член 44, които се прилагат от 21 октомври 2016 г.; б)

член 45, параграф 1, който се прилага от 21 март 2018 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 9 март 2016 година.

За Европейския парламент

Председател

M. SCHULZ

За Съвета

Председател

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) ОВ C 451, 16.12.2014 г., стр. 76.

(2) Позиция на Европейския парламент от 20 януари 2016 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 12 февруари 2016 г.

(3) Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18).

(4) ОВ C 136, 4.6.1985 г., стр. 1.

(5) Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

(6) Регламент (EО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(7) Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).

(8) Директива 89/656/ЕИО на Съвета от 30 ноември 1989 г. относно минималните изисквания за безопасността и здравето на работниците при използването на лични предпазни средства на работното място (трета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 393, 30.12.1989 г., стр. 18).

(9) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КАТЕГОРИИ ЛПС В ЗАВИСИМОСТ ОТ РИСКОВЕТЕ

В настоящото приложение се определят категориите рискове, срещу които ЛПС е предназначено да защитава ползвателите.

Категория I

Категория I включва единствено следните минимални рискове: а) повърхностни механични наранявания; б) контакт с почистващи средства със слабо действие или продължителен контакт с вода; в) контакт с горещи повърхности, чиято температура не надвишава 50 °C; г) увреждане на очите, дължащо се на излагане на слънчева светлина (различно от това при наблюдение на слънцето); д) атмосферни условия, които не са екстремни.

Категория II

Категория II включва рискове, различни от тези, изброени в категории I и III.

Категория III

Категория III включва единствено рисковете, които могат да предизвикат много сериозни последици, като смърт или необратимо увреждане на здравето, свързани със: а) вещества и смеси, които са опасни за здравето; б) атмосфера с недостиг на кислород; в) вредни биологични агенти; г) йонизиращи лъчения; д) среда с висока температура, ефектът от която е сравним с този при температура на въздуха най-малко 100 °C; е) среда с ниска температура, ефектът от която е сравним с този при температура на въздуха – 50 °С или по-ниска; ж) падане от височина; з) електрически удар и работа по устройства под електрическо напрежение; и) удавяне; й) порязване с ръчни моторни триони; к) струи под високо налягане; л) огнестрелни или прободни рани; м) вреден шум. Приложение I

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОПАЗВАНЕ НА ЗДРАВЕТО И ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ПРЕДВАРИТЕЛНИ БЕЛЕЖКИ

1. Съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в настоящия регламент, са задължителни.

1. Задълженията, свързани със съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, се прилагат само когато съществува съответният риск по отношение на съответното ЛПС.

1. Тълкуването и прилагането на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност трябва да бъде съобразено с нивото на техническите познания и съществуващата практика в момента на проектирането и производството, както и с техническите и икономическите фактори, така че да се гарантира висока степен на опазване на здравето и безопасност.

1. Производителят извършва оценка на риска, за да се идентифицират рисковете, които се отнасят до неговите ЛПС. След това той проектира и произвежда ЛПС, като взема предвид тази оценка.

1. При проектирането и производството на ЛПС, както и при изготвянето на инструкциите, производителят предвижда не само предназначението на ЛПС, но и разумно предвидимите употреби. Когато е приложимо, се гарантира здравето и безопасността и на други лица, различни от ползвателя.

1. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ВСИЧКИ ЛПС

ЛПС трябва да предоставят достатъчна защита срещу рисковете, от които са предназначени да предпазват. 1.1. Принципи при проектиране 1.1.1. Ергономия ЛПС трябва да са проектирани и произведени така, че при предвидимите условия на употребата, за която са предназначени, ползвателят да може да извършва нормално дейността, която го излага на риск, като се ползва с подходяща защита на възможно най-високо ниво. 1.1.2. Нива и класове на защита 1.1.2.1. Оптимално ниво на защита Оптималното ниво на защита, което трябва да се има предвид при проектирането, е това над което неудобствата, наложени от носенето на ЛПС, биха направили невъзможно ефективното му използване по време на излагането на риск или нормалното извършване на дейността. 1.1.2.2. Класове на защита, подходящи за различните нива на риск Когато различните предвидими условия на употреба са такива, че могат да се разграничат няколко нива на един и същ риск, при проектирането на ЛПС трябва да се вземат предвид подходящи класове на защита. 1.2. Безвредност на ЛПС 1.2.1. Отсъствие на присъщи рискове и други нежелателни въздействия ЛПС трябва да са проектирани и произведени така, че да не създават рискове или други нежелателни въздействия при предвидимите условия на употреба. 1.2.1.1. Подходящи съставни материали Материалите, от които са произведени ЛПС, в това число всеки от възможните продукти при разграждането им, не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху здравето или безопасността на ползвателите. 1.2.1.2. Удовлетворително състояние на повърхностите на всички части на ЛПС, имащи допир с ползвателя Всички части на ЛПС, които са в контакт или могат да бъдат в контакт с ползвателя при използването на ЛПС, не трябва да са с грапава повърхност, остри ръбове, остри издатини и други подобни, които могат да причинят силно дразнене или нараняване. 1.2.1.3. Максимално допустимо възпрепятстване на ползвателя Всяко възпрепятстване от ЛПС на действията, които трябва да бъдат извършвани, на заемането на различни положения на тялото, както и сетивните възприятия, се свежда до минимум. Нещо повече, използването на ЛПС не трябва да води до действия, които биха могли да застрашат ползвателя. 1.3. Удобство и ефикасност 1.3.1. Приспособяване на ЛПС към физическите особености на ползвателя ЛПС трябва да са проектирани и произведени по такъв начин, че да улесняват правилното поставяне върху ползвателя и да остават на мястото си за предвидимия срок на употреба, като се имат предвид условията на заобикалящата среда, действията, които трябва да бъдат извършвани, и положенията на тялото, които трябва да бъдат заемани. За тази цел трябва да е възможно приспособяването на ЛПС към морфологията на ползвателя чрез всички подходящи средства, като например подходящи системи за регулиране и закрепване или осигуряването на достатъчно разнообразие на размери. 1.3.2. Лекота и здравина ЛПС трябва да бъдат възможно най-леки, без това да се отразява на тяхната здравина и ефикасност. ЛПС трябва да отговарят на допълнителните конкретни изисквания, за да осигуряват достатъчна защита срещу рисковете, за които са предназначени, и ЛПС трябва да могат да издържат на условията на околната среда при предвидимите условия на употреба. 1.3.3. Съвместимост на различни типове ЛПС, предназначени за едновременна употреба Ако един и същ производител пусне на пазара няколко модела ЛПС от различни типове с цел да се осигури едновременна защита на съседни части на тялото, те трябва да бъдат съвместими. 1.3.4. Защитно облекло, съдържащо подвижни предпазни средства Защитното облекло, съдържащо подвижни предпазни средства, представлява ЛПС и се оценява като комбинация по време на процедурите за оценяване на съответствието. 1.4. Инструкции и информация на производителя Освен наименованието и адреса на производителя инструкциите, които трябва да бъдат предоставени с ЛПС, трябва да съдържат цялата необходима информация за: а) съхранението, използването, почистването, поддръжката, обслужването и дезинфекцията. Препоръчваните от производителите продукти за почистване, поддръжка или дезинфекция не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху ЛПС или върху ползвателя, когато се използват в съответствие с приложимите инструкции; б) резултатите от съответните технически изпитвания за проверка на нивата или класовете защита, осигурявани от ЛПС; в) когато е приложимо, принадлежности, които могат да бъдат използвани с ЛПС и характеристиките на подходящите резервни части; г) когато е приложимо, класовете на защита, подходящи за различните нива на риск, и съответните ограничения за употреба; д) когато е приложимо, месецът и годината или срокът на изтичане на годността на ЛПС или на определени негови компоненти; е) когато е приложимо, типа опаковка, подходяща за транспортиране; ж) значението на всички маркировки (вж. точка 2.12); з) риска, от който съответното ЛПС е проектирано да предпазва; и) препратка към настоящия регламент и, когато е приложимо, препратка към друго законодателство на Съюза за хармонизация; й) името, адреса и идентификационния номер на нотифицирания орган или органи, участвал(и) в оценяването на съответствието на ЛПС; к) препратка към съответния(ите) хармонизиран(и) стандарт(и), включително датата на стандарта (стандартите), или препратка към другите технически спецификации, които са използвани; л) интернет адреса, където може да се намери ЕС декларацията за съответствие. Информацията, посочена в букви и), й), к) и л), не трябва да се съдържа в инструкциите, предоставени от производителя, ако ЛПС се придружава от ЕС декларация за съответствие.

1. ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, ОБЩИ ЗА НЯКОЛКО ТИПА ЛПС

2.1. ЛПС, които включват системи за регулиране Ако ЛПС включват системи за регулиране, последните трябва да са проектирани и произведени така, че след регулирането да не може да се наруши регулировката неволно при предвидимите условия на употреба. 2.2. ЛПС, които изолират защитаваните части на тялото ЛПС трябва да са проектирани и произведени така, че изпотяването, което предизвикват при употреба, да бъде сведено до минимум. В противен случай трябва да бъдат снабдени със средства за абсорбиране на потта. 2.3. ЛПС за лицето, очите и дихателната система Всякакво ограничаване от ЛПС на лицето, очите, зрителното поле или дихателната система на ползвателя се свежда до минимум. Предпазните стъкла за посочените типове ЛПС трябва да притежават степен на оптична неутралност, която е съвместима със степента на прецизност и продължителността на дейностите на ползвателя. Ако е необходимо, тези ЛПС трябва да се обработват или да са снабдени със средства за предотвратяване на замъгляването. Моделите ЛПС, предназначени за ползватели, нуждаещи се от корекция на зрението, трябва да са съвместими с носенето на очила или контактни лещи. 2.4. ЛПС, които могат да бъдат засегнати от стареене Ако е известно, че определени от проектанта характеристики на ново ЛПС могат да бъдат засегнати в значителна степен от стареене, върху всяка отделна бройка ЛПС, пуснато на пазара, както и върху опаковката му, по незаличим и недвусмислен начин се отбелязват месецът и годината на производство и/или, ако е възможно, месецът и годината на изтичане на годността му. Ако производителят не може да даде информация за срока на употреба на ЛПС, инструкциите му трябва да включват цялата необходима информация, за да може купувачът или ползвателят да определи месеца и годината, през които разумно може да се очаква изтичане на годността, като вземе предвид нивото на качество на модела и реалните условия на съхранение, употреба, почистване, обслужване и поддържане. Когато забележимо и бързо влошаване на характеристиките на ЛПС е вероятно да бъде причинено от стареене вследствие на периодичното прилагане на процес на почистване, препоръчан от производителя, последният трябва, ако е възможно, да нанесе маркировка върху всяко едно ЛПС, пуснато на пазара, указваща максималния брой почиствания, които могат да бъдат извършени, преди да е необходимо оборудването да бъде проверено или изведено от употреба. Когато няма нанесена такава маркировка, производителят трябва да предостави тази информация в инструкциите си. 2.5. ЛПС, които могат да бъдат захванати при употребата им Когато предвидимите условия на употреба допускат по-специално конкретен риск от захващане на ЛПС от движещ се предмет, като така се създаде опасност за ползвателя, ЛПС трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че съставна част от тях да може да се счупи или откъсне, като по такъв начин се премахне опасността. 2.6. ЛПС за употреба в потенциално експлозивна атмосфера ЛПС, предназначени за употреба в потенциално експлозивна атмосфера, трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да не могат да бъдат източник на електрическа, електростатична или получена в резултат на механичен удар искра или дъга, които може да предизвикат възпламеняване на експлозивната смес. 2.7. ЛПС, които са предназначени за бърза намеса или да бъдат поставени или свалени бързо Тези типове ЛПС трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да свеждат до минимум времето, необходимо за поставяне и за сваляне на екипировката. Ако ЛПС включват системи за закрепване, позволяващи на ЛПС да бъдат поддържани в правилно положение върху ползвателя или да бъдат свалени, трябва да е възможно с тези системи да се оперира бързо и лесно. 2.8. ЛПС за намеса при много опасни ситуации Инструкциите, предоставени от производителя с ЛПС за намеса при много опасни ситуации, трябва да включват в частност данни, предназначени за компетентни, обучени лица, които са квалифицирани да ги тълкуват и да осигурят прилагането им от ползвателя. В инструкциите трябва също така да бъде описана процедурата за проверка на правилното регулиране и функциониране на ЛПС, когато се носят от ползвателя. Когато ЛПС имат вградена алармена система, която се задейства при недостатъчно ниво на защита, алармената система трябва да бъде проектирана и монтира така, че сигналът за аларма да може да се възприема от ползвателя при предвидимите условия на употреба. 2.9. ЛПС, включващи компоненти, които могат да се регулират или свалят от ползвателя Когато ЛПС включват компоненти, които могат да се закрепват, регулират или свалят от ползвателя с цел подмяна, тези компоненти трябва да бъдат проектирани и произведени така, че да могат лесно да бъдат регулирани, монтирани и демонтирани без използването на инструменти. 2.10. ЛПС за свързване на допълнително оборудване, което е външно за ЛПС Когато ЛПС са снабдени със система за свързване с друго допълнително оборудване, механизмите за свързване трябва да са проектирани и произведени по такъв начин, че да позволяват монтиране единствено към подходящо оборудване. 2.11. ЛПС, които включват система за циркулация на флуиди Когато ЛПС са снабдени със система за циркулация на флуиди, тя трябва да бъде избрана или проектирана и монтирана по такъв начин, че да осигури необходимия циркулационен обмен в близост до защитаваните части на тялото, независимо от действията, положенията на тялото или движенията на ползвателя при предвидимите условия на употреба. 2.12. ЛПС, които имат една или повече идентификационни маркировки или индикатори, пряко или непряко свързани със здравето и безопасността Когато върху ЛПС са нанесени една или повече идентификационни маркировки или индикатори, пряко или непряко свързани със здравето и безопасността, тези идентификационни маркировки или индикатори трябва, ако е възможно, да са под формата на хармонизирани пиктограми или идеограми. Те трябва да са напълно видими и четливи и да остават такива по време на предвидимия срок за употреба на ЛПС. Освен това, тези маркировки трябва да са пълни, точни и разбираеми, така че да не позволяват погрешно тълкуване. В частност, когато такива маркировки включват думи или изречения, последните трябва да са написани на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите крайни ползватели, както е определен от държавата членка, в която ЛПС се предоставят на пазара. Когато ЛПС са прекалено малки, за да е възможно пълно или частично нанасяне на необходимата маркировка, съответната информация трябва да бъде посочена върху опаковката и в инструкциите на производителя. 2.13. ЛПС, които могат визуално да сигнализират за присъствието на ползвателя ЛПС, предназначени за употреба при предвидимите условия, в които за присъствието на ползвателя трябва да бъде сигнализирано визуално и индивидуално, трябва да са снабдени с едно (или повече) правилно разположени елемента или средства за излъчване на пряка или отразена светлина с подходяща сила и фотометрични и колориметрични характеристики. 2.14. ЛПС срещу няколко риска ЛПС, които са предназначени да защитават ползвателя срещу няколко потенциални риска, които могат да се появят едновременно, трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да отговарят, по-специално, на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, които са приложими за всеки един от тези рискове.

1. ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, ПРИЛОЖИМИ ЗА КОНКРЕТНИ РИСКОВЕ

3.1. Защита срещу механичен удар 3.1.1. Удар, причинен от падащи или изхвърлени предмети и сблъскване на части от тялото с препятствие ЛПС, които са предназначени за защита срещу такъв тип риск, трябва да са с достатъчно поглъщащи ударите свойства, за да предотвратят наранявания вследствие по-специално на смачкване или проникване в защитаваната част до такова ниво, над което извънредно големите размери или маса на погасяващото устройство пречат на ефективното използване на ЛПС за предвидимия период на носене. 3.1.2. Падания 3.1.2.1. Предотвратяване на падания, дължащи се на подхлъзване Подметките на защитни обувки, които са предназначени да предотвратяват подхлъзване, трябва да бъдат проектирани и произведени или оборудвани с допълнителни средства, за да осигуряват достатъчно сцепление, в зависимост от вида или състоянието на повърхността. 3.1.2.2. Предотвратяване на падания от височина ЛПС, които са предназначени да предотвратяват падания от височина или последиците от тях, трябва да включват предпазен колан за цялото тяло и свързваща система, прикрепена към надеждна външна осигурителна точка. Те трябва да бъдат проектирани и произведени така, че при предвидимите условия на употреба вертикалното падане на ползвателя да бъде сведено до минимум с оглед недопускане на сблъсък с препятствия, а от друга страна, спирачната сила не трябва да достига прагови стойности, водещи до физическо нараняване на ползвателя или разкъсване или счупване на някой от компонентите на ЛПС, което може да причини падането на ползвателя. Тези ЛПС също така трябва да осигуряват след спирането на падането, ползвателят да се поддържа в правилно положение, в което да може да изчака помощ, ако е необходимо. В инструкциите на производителя трябва по-специално да се посочи цялата необходима информация по отношение на: а) характеристиките, изисквани за надеждност на осигурителната точка и необходимото минимално свободно пространство под ползвателя; б) правилния начин на поставяне на предпазния колан за цялото тяло и на закрепване на свързващата система към надеждната външна осигурителна точка. 3.1.3. Механични вибрации ЛПС, които са предназначени да предотвратяват въздействието на механични вибрации, трябва да могат да гасят по подходящ начин компонентите, които са вредни за изложената на риск част на тялото. 3.2. Защита срещу статичен натиск върху част от тялото ЛПС, които са предназначени да защитават част от тялото срещу статичен натиск, трябва в достатъчна степен да могат да отслабят въздействието му, за да се предотвратят сериозни наранявания или хронични оплаквания. 3.3. Защита срещу механични наранявания Съставните материали на ЛПС, както и другите компоненти, проектирани за защита на цялото тяло или част от него от повърхностни наранявания, като охлузвания, пробождания, порязвания или ухапвания, трябва да са подбрани или проектирани и вградени така, че да осигуряват предоставянето от тези типове ЛПС на достатъчна устойчивост на охлузване, пробождане и разрязване (вж. също точка 3.1) при предвидимите условия на употреба. 3.4. Защита срещу течна среда 3.4.1. Предотвратяване на удавяне ЛПС, които са проектирани да предотвратяват удавяне, трябва възможно най-бързо да могат да изтласкват на повърхността, без опасност за здравето му, ползвател, който може да е изтощен или в безсъзнание след падането му в течната среда, както и да задържат ползвателя на повърхността в положение, което му позволява да диша, в очакване на спасителна помощ. ЛПС могат да притежават пълна или частична плаваемост или плаваемост, получена чрез автоматично или ръчно напомпване, напълване с газ или надуване с уста. При предвидимите условия на употреба: а) ЛПС трябва, без да се засяга правилното им действие, да са способни да издържат на въздействието на удар с течната среда и на другите фактори, присъщи на тази среда; б) надуваемите ЛПС трябва да могат да се надуват бързо и напълно. Когато се изисква от особени предвидими условия на употреба, определени типове ЛПС трябва също така да отговарят на едно или повече от следните допълнителни изисквания: а) те трябва да са снабдени с всички устройства за надуване, посочени във втора алинея и/или устройство за светлинна или звукова сигнализация; б) те трябва да са снабдени с устройство за закачване и за закрепване на тялото, така че ползвателят да може да бъде изваден от течната среда; в) те трябва да са годни за продължително използване през целия период на дейност, при която ползвателят, евентуално облечен, е изложен на риск от падане в течната среда или изискваща потапянето на ползвателя в нея. 3.4.2. Помощни средства за плаваемост Облеклото, което е предназначено да осигурява ефикасна степен на плаваемост, в зависимост от предвидимата употреба, трябва да е безопасно при носене и да способства за задържане над течната среда. При предвидимите условия на употреба тези ЛПС не трябва да ограничават свободата на движение на ползвателя, а трябва да дават на ползвателя възможност, по-специално, да плува или да предприема действия за избягване на опасност или за спасяване на други хора. 3.5. Защита срещу вредното въздействие на шума ЛПС, които са предназначени за предотвратяване на вредното въздействие на шума, трябва да са в състояние да намаляват шума така, че експозицията на ползвателя да не надвишава граничните стойности, установени с Директива 2003/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1). Всяко ЛПС трябва да бъде етикетирано, като се посочва степента на затихване на шума, осигурявана от ЛПС. Ако това не е възможно, етикетирането трябва да се нанесе върху опаковката. 3.6. Защита срещу топлина и/или огън ЛПС, които са предназначени за защита на цялото тяло или част от него срещу въздействието на топлина и/или огън, трябва да притежават топлоизолираща способност и механична устойчивост, подходящи за предвидимите условия на употреба. 3.6.1. Съставни материали и други компоненти на ЛПС Съставните материали и другите компоненти, предназначени за защита от топлинно излъчване и конвекция, трябва да притежават подходящ коефициент на топлопредаване на въздействащ топлинен поток и да са в достатъчна степен незапалими, за да изключат всякакъв риск от самозапалване при предвидимите условия на употреба. Когато външната повърхност на тези материали и компоненти трябва да има отразяваща способност, силата на отразяване трябва да съответства на интензитета на топлинния поток, дължащ се на лъчения в инфрачервения спектър. Материалите и другите компоненти на екипировката, предназначена за краткотрайна употреба в среда с висока температура, както и на ЛПС, които могат да бъдат изложени на изпръскване с горещи продукти, като разтопен материал, трябва също да притежават достатъчен топлинен капацитет, така че да отдават по-голямата част от поетата топлина едва след като ползвателят напусне опасната зона и свали ЛПС. Материалите и другите компоненти на ЛПС, които могат да бъдат изпръскани от горещи продукти, трябва също да притежават достатъчна способност да поглъщат механичен удар (вж. точка 3.1). Материалите и другите компоненти на ЛПС, които могат инцидентно да влязат в контакт с пламък, и тези, използвани за производството на промишлена или екипировка за борба с огъня, трябва също да притежават степен на негоримост и защита срещу висока температура или топлина при електрическа дъга, съответстваща на класа риск, свързан с предвидимите условия на употреба. Те не трябва да се разтопяват под действието на пламъка, нито да спомагат за разпространението на пламъка. 3.6.2. Напълно комплектувани ЛПС, готови за употреба При предвидимите условия на употреба: а) количеството топлина, предадено от ЛПС на ползвателя, трябва да е достатъчно ниско, за да се предотврати топлината, акумулирана по време на носенето в частта от тялото, изложена на риск, да достигне при каквито и да е обстоятелства прага на причиняване на болка или на увреждане на здравето; б) ЛПС трябва, при необходимост, да предотвратяват проникването на течност или пàри и да не допускат изгаряния в резултат на контакт между защитната им повърхност и ползвателя. Ако ЛПС са снабдени с устройства за охлаждане за абсорбирането на излишната топлина посредством изпаряването на течност или сублимация на твърдо вещество, тези устройства трябва да се проектират така, че всички отделени летливи вещества да се изхвърлят извън външния защитен слой, а не към ползвателя. Ако ЛПС са снабдени с устройство за дишане, това устройство трябва достатъчно добре да изпълнява определената му защитна функция при предвидимите условия на употреба. Инструкциите на производителя, придружаващи ЛПС, предназначени за краткотрайна употреба в среда с висока температура, трябва в частност да съдържат всички необходими данни за определяне на максимално допустимата експозиция на ползвателя на топлината, предавана от средствата, когато се използват по предназначение. 3.7. Защита от ниски температури ЛПС, които са предназначени да защитават цялото тяло или част от него от въздействието на ниски температури, трябва да притежават термоизолираща способност и механична устойчивост, подходящи за предвидимите условия на употреба, за която са предназначени. 3.7.1. Съставни материали и други компоненти на ЛПС Съставните материали и другите компоненти, подходящи за защита от ниски температури, трябва да притежават коефициент на топлопредаване на топлинен поток толкова нисък, колкото се изисква при предвидимите условия на употреба. Еластичните материали и други компоненти на ЛПС, предназначени за употреба в среда с ниска температура, трябва да запазват степента на еластичност, изисквана за необходимите жестове и положения на тялото. Материалите и компонентите на ЛПС, които могат да бъдат изпръскани от студени продукти, също така трябва да притежават достатъчна способност да поглъщат механични удари (вж. точка 3.1). 3.7.2. Напълно комплектувани ЛПС, готови за употреба При предвидимите условия на употреба се прилагат следните изисквания: а) ЛПС трябва да осигуряват на ползвателя такава изолация, за да се предотврати охлаждането, акумулирано по време на носенето във всяка точка в защитената част от тялото, включително периферните части на пръстите на ръцете и краката, да достигне при каквито и да е обстоятелства праговете на причиняване на болка или увреждане на здравето; б) ЛПС трябва, доколкото е възможно, да предотвратяват проникването на течности, като дъждовна вода, и да не причиняват увреждания в резултат на контакт между студената защитна повърхност и ползвателя. Ако ЛПС включват устройство за дишане, това устройство трябва достатъчно добре да изпълнява защитната си функция, определена му при предвидимите условия на употреба. Инструкциите на производителя, придружаващи ЛПС, предназначени за краткотрайна употреба в среда с ниски температури, трябва да съдържат всички необходими данни, свързани с максимално допустимата експозиция на ползвателя на охлаждане, предавано от средството. 3.8. Защита срещу електрически удар 3.8.1. Изолираща екипировка ЛПС, които са проектирани за защита на цялото тяло или част от него от въздействието на електрически ток, трябва да бъдат достатъчно електроизолационни срещу напреженията, на които ползвателят е вероятно да бъде изложен при най-неблагоприятните предвидими условия. За тази цел съставните материали и другите компоненти на тези типове ЛПС трябва да са подбрани или проектирани и вградени така, че токът на утечка, измерен през защитната изолация при условията на изпитване с напрежения, съответстващи на тези, които е вероятно да се срещнат на практика, да е сведен до минимум и във всички случаи да е под максимално допустимата общоприета стойност, съответстваща на прага на поносимост. Заедно с опаковката им, типовете ЛПС, предназначени изключително за употреба по време на работа или дейности в електрически инсталации, които са или могат да бъдат под напрежение, трябва да носят маркировка, посочваща, по-специално, класа им на защита или съответното работно напрежение, серийния им номер и датата на производство. На външната повърхност на ЛПС извън защитната изолация трябва да има място за нанасяне и последващо записване на датата на пускане в експлоатация и датите за периодични изпитвания или проверки, които ще се проведат. В инструкциите на производителя по-специално трябва да бъде посочено специфичното предназначение на тези типове ЛПС, както и видът и периодичността на изпитванията на изолация, на които трябва да бъдат подложени през срока на използване. 3.8.2. Токопроводима екипировка Токопроводими ЛПС, предназначени за работа под напрежение при високи напрежения, трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да е сигурно, че няма разлика в потенциалите на ползвателя и инсталацията, по която работи. 3.9. Защита от лъчения 3.9.1. Нейонизиращи лъчения ЛПС, които са проектирани да предотвратят остро или хронично увреждане на очите от източници на нейонизиращо лъчение, трябва да могат да поглъщат или отразяват по-голямата част от енергията, излъчвана във вредния спектър на дължини на вълните, без ненужно да се засяга предаването на безвредната част от видимия спектър, възприемането на контраст и способността за различаване на цветовете, когато това се изисква от предвидимите условия на употреба. За тази цел предпазните средства за очите трябва да са проектирани и произведени така, че за всяка вредна дължина на вълната да имат такъв спектрален коефициент на пропускане, че енергийната плътност на лъчите, способни да достигнат окото на ползвателя през филтъра, да е сведена до минимум и при никакви обстоятелства да не превишава максимално допустимите стойности на експозиция. ЛПС, които са проектирани да защитават кожата от нейонизиращо лъчение, трябва да могат да поглъщат или отразяват по-голямата част от енергията, излъчена във вредния спектър дължини на вълните. Освен това очилата не трябва да се влошават или да губят свойствата си в резултат на въздействието на лъчението, излъчено при предвидимите условия на употреба, и върху всички пуснати на пазара изделия трябва да бъде указана стойността на защитния фактор, отговаряща на кривата на спектрално разпределение на коефициента им на пропускане.

Очилата, подходящи за работа с източници на лъчение от един и същи тип, трябва да се класифицират по възходящ ред на защитните им фактори и в инструкциите на производителя трябва да бъде посочено в частност как да се изберат подходящите ЛПС, като се вземат предвид съответните условия на употреба, като разстоянието до източника и спектъра на разпределение на излъчваната енергията, на това разстояние. Съответната стойност на защитния фактор трябва да бъде маркирана от производителя върху всички екземпляри филтриращи предпазни средства за очите. 3.9.2. Йонизиращи лъчения 3.9.2.1. Защита срещу външно радиоактивно заразяване Съставните материали и другите компоненти на ЛПС, проектирани за защита на цялото тяло или част от него от радиоактивен прах, газове, течности или смеси, трябва да бъдат подбрани или проектирани и вградени така, че средствата ефективно да предотвратяват проникването на замърсители при предвидимите условия на употреба. В зависимост от естеството или условията на тези замърсители, необходимата херметичност може да се осигури чрез непропускливост на защитния слой и/или по всякакъв друг подходящ начин, като вентилационни системи и системи за поддържане на налягането, проектирани за предотвратяване на обратно разпространение на тези замърсители. Всички дезактивиращи мерки, на които ЛПС са обект, не трябва да възпрепятстват възможната им повторна употреба през предвидимия срок на употреба на тези типове средства. 3.9.2.2. Защита срещу външна радиация ЛПС, които са предназначени за пълна защита на ползвателя от външно облъчване или, ако това не е възможно, достатъчното му намаляване, трябва да са проектирани да противодействат само на нискоенергийни (напр. бета) или слабо фотонно (напр. рентгеново, гама-) лъчение. Съставните материали и другите компоненти на тези типове ЛПС трябва да бъдат подбрани или проектирани и вградени така, че да осигуряват нивото на защита на ползвателя, изисквано от предвидимите условия на употреба, без това да води до увеличаване на времето на облъчване като резултат на затруднени жестове, положения на тялото или движение на ползвателя (вж. точка 1.3.2). ЛПС трябва да имат маркировка, показваща вида и еквивалентната дебелина на съставния(те) материал(и), подходящ(и) за предвидимите условия на употреба. 3.10. Защита срещу вещества и смеси, които са опасни за здравето, и срещу вредни биологични агенти 3.10.1. Защита на дишането ЛПС, които са предназначени да защитават дихателната система, трябва да дават възможност на ползвателя да се снабдява с въздух, годен за дишане, когато е изложен на замърсена атмосфера и/или на атмосфера с недостатъчна концентрация на кислород. Въздухът за дишане, осигуряван на ползвателя от ЛПС, трябва да се получава по подходящ начин, например чрез филтриране я на замърсения въздух през ЛПС или чрез доставяне от външен незамърсен източник. Съставните материали и другите компоненти на тези типове ЛПС трябва да бъдат подбрани или проектирани и вградени така, че да осигуряват нормално дишане на ползвателя и хигиена на дихателните пътища за съответния период на носене при предвидимите условия на употреба. Херметичността на лицевата част и падането на налягането при вдишване, а в случая на филтриращи устройства — капацитетът на пречистване, трябва да са такива, че да държат проникването на замърсители от замърсената атмосфера достатъчно ниско, така че да не се уврежда здравето или хигиената на ползвателя. На ЛПС трябва да бъдат нанесени конкретните характеристики на екипировката, които в съчетание с инструкциите да дават възможност на обучен и квалифициран ползвател правилно да използва ЛПС. В случай на филтриращо оборудване, в инструкциите на производителя също така трябва да бъде посочен срокът, през който новите филтри могат да бъдат съхранявани в оригиналната им опаковка. 3.10.2. Защита от контакт с кожата и очите ЛПС, които са предназначени да предотвратяват повърхностен контакт на цялото тяло или част от него с вещества и смеси, които са опасни за здравето, или с вредни биологични агенти, трябва да са в състояние да предотвратяват проникването или просмукването на такива вещества, смеси и агенти през защитния слой при предвидимите условия на употреба, за които ЛПС са предназначени. За тази цел съставните материали и другите компоненти на тези типове ЛПС трябва да бъдат подбрани или проектирани и вградени така, че да осигуряват доколкото е възможно пълна херметичност, която да позволи при необходимост продължителна ежедневна употреба или, ако това не е възможно, ограничена херметичност, изискваща намаляване на периода на носене. Когато поради естеството им и предвидимите им условия на употреба, определени вещества и смеси, които са опасни за здравето, или вредни биологични агенти притежават висока способност за проникване, която ограничава продължителността на защитата, осигурявана от съответните ЛПС, последните трябва да бъдат подлагани на стандартни изпитвания с оглед класификацията им въз основа на работните им показатели. ЛПС, за които се счита, че са в съответствие със спецификациите на изпитванията, трябва имат нанесена маркировка, показваща по-специално наименованията или, ако няма такива наименования, кодовете на веществата, използвани при изпитванията, както и съответстващия стандартен период на защита. Инструкциите на производителя трябва също така да съдържат в частност значението на кодовете (ако е необходимо), подробно описание на стандартните изпитвания и цялата подходяща информация за определянето на максималния допустим период за носене при различните предвидими условия на употреба. 3.11. Водолазна екипировка Оборудването за дишане трябва да дава възможност ползвателят да се захранва с газова смес, годна за дишане при предвидимите условия на употреба и като се вземе предвид максималната дълбочина на потапяне. Когато предвидимите условия на употреба го изискват, водолазната екипировка трябва да се състои от следното: а) костюм, който защитава ползвателя от ниски температури (вж. точка 3.7) и/или от налягане в резултат от потапяне на дълбочината (вж. точка 3.2.); б) алармена система, проектирано своевременно да предупреди ползвателя за предстоящо прекъсване на захранването с газова смес за дишане (вж. точка 2.8); в) спасително устройство, позволяващо на ползвателя да изплува на повърхността (вж. точка 3.4.1).

(1) Директива 2003/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 февруари 2003 г. относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рисковете от физически агенти (шум) (седемнадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 42, 15.2.2003 г., стр. 38).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ЛПС

Техническата документация посочва средствата, използвани от производителя за осигуряване на съответствието на ЛПС с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, посочени в член 5 и определени в приложение II. Техническата документация включва най-малко следните елементи: а) пълно описание на ЛПС и предназначението им; б) оценка на рисковете, от които ЛПС са предназначени да защитават; в) списък на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, които са приложими към ЛПС; г) конструктивни и производствени чертежи и схеми на ЛПС и на техните компоненти, сглобените единици и електрически вериги; д) описанията и обясненията, необходими за разбирането на чертежите и схемите, посочени в буква г), както и на работата на ЛПС; е) позоваванията на хармонизираните стандарти, посочени в член 14, които са били приложени за проектирането и производството на ЛПС. В случай на частично прилагане на хармонизирани стандарти, в техническата документация се посочват частите, които са приложени; ж) когато не са приложени хармонизирани стандарти или са приложени само частично — описания на другите технически спецификации, които са приложени, за да се отговори на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и безопасност; з) резултатите от проектните изчисления, инспекциите и изследванията, извършени с цел проверка на съответствието на ЛПС с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и безопасност; и) доклади от проведените изпитвания за проверка на съответствието на ЛПС с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и безопасност и когато е уместно, за установяване на съответния клас на защита; й) описание на средствата, използвани от производителя при производството на ЛПС за осигуряването на съответствието на ЛПС, произведени по проектните спецификации; к) копие от инструкциите на производителя и информацията, посочена в точка 1.4 от приложение II; л) за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател — всички необходими инструкции за производството на такова ЛПС въз основа на одобрения базов модел; м) за ЛПС в серийно производство, при което всяко изделие е адаптирано към потребностите на отделен ползвател — описание на мерките, които трябва да бъдат предприети от производителя в процеса на сглобяване и производство, за да се гарантира, че всеки екземпляр от ЛПС е в съответствие с одобрения тип и с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност. Приложение III Приложение III

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ

(Модул А)

1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията, определени в точки 2, 3 и 4, и гарантира и декларира на своя отговорност, че съответните ЛПС отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
2. Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация, описана в приложение III.

1. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигуряват съответствието на произвежданите ЛПС с техническата документация, посочена в точка 2, и с приложимите изисквания на настоящия регламент.

1. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие

4.1. 4.2. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя, по точка 4, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ЕС ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА

(Модул B)

1. ЕС изследването на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на ЛПС и проверява и удостоверява, че техническият проект на ЛПС отговаря на приложимите към него изисквания на настоящия регламент.

1. ЕС изследването на типа се извършва посредством оценка на пригодността на техническия проект на ЛПС чрез изследване на техническата документация, както и посредством изследване на образец от крайното ЛПС, което е представително за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт).

1. Заявление за ЕС изследване на типа

Производителят подава заявление за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация, описана в приложение III; г) представителен(и) образец/образци на ЛПС, за предвижданото производство. Нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако са необходими за осъществяване на програмата за изпитване. За ЛПС в серийно производство, при което всяко изделие е адаптирано към потребностите на отделен ползвател, се предоставят образци, които са представителни за спектъра различни ползватели, а за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател, се представя базов модел.

1. ЕС изследване на типа

Нотифицираният орган: а) изследва техническата документация, за да оцени пригодността на техническия проект на ЛПС. При провеждането на това проучване не е необходимо да се взема предвид буква й) от приложение III; б) за ЛПС в серийно производство, при което всяко изделие е адаптирано към потребностите на отделен ползвател — изследва описанието на мерките, за да оцени тяхната пригодност; в) за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател — изследва инструкциите за производството на такова ЛПС въз основа на одобрения базов модел, за да оцени неговата пригодност; г) удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, които са проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, които са проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации; д) провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; е) провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, включително тези от други приложени технически спецификации, отговарят на съответните съществени изисквания за опазване на здравето и безопасност и са приложени правилно.

1. Доклад от оценка

Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати. Без да се засягат задълженията му по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган оповестява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.

1. Сертификат за ЕС изследване на типа

6.1. Срокът на валидност на издаден нов сертификат и, когато е приложимо, на подновен сертификат, не може да надвишава пет години. 6.2. а) името и идентификационния номер на нотифицирания орган; б) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, също така и името и адреса на последния; в) идентификацията на ЛПС, включено в сертификата (номер на тип); г) декларация, че типът ЛПС е в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност; д) в случай че хармонизираните стандарти са приложени изцяло или частично — препратки към тези стандарти или части от тях; е) в случай че са приложени други технически спецификации — препратки към тези технически спецификации; ж) когато е приложимо — нивото/нивата на експлоатационните показатели или класа на защита, осигуряван от ЛПС; з) за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател — обхвата на допустимите изменения на съответните параметри въз основа на одобрения базов модел; и) датата на издаване, датата на изтичане на срока на валидност и, когато е приложимо, датата/датите на подновяване; й) всички условия, свързани с издаването на сертификата; к) за ЛПС от категория III — декларация, че сертификатът се използва единствено в комбинация с една от процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 19, буква в). 6.3. 6.4.

1. Преглед на сертификата за ЕС изследване на типа

7.1. 7.2. 7.3. 7.4. а) в случай на промяна на одобрения тип съгласно точка 7.2; б) в случай на промяна в нивото на техническите познания съгласно точка 7.3; в) най-късно преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата. С цел да се даде възможност на нотифицирания орган да изпълнява функциите си, производителят подава заявлението си най-рано 12 месеца и най-късно 6 месеца преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата за ЕС изследване на типа. 7.5. 7.6. а) името и адреса си и данни за идентифициране на съответния сертификат за ЕС изследване на типа; б) потвърждение, че не са извършвани посочените в точка 7.2 промени на одобрения тип, включително на материали, части или сглобени единици, нито на съответните хармонизирани стандарти или други технически спецификации, които са били приложени; в) потвърждение, че посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания е непроменено; г) копия на актуални чертежи и снимки на продукта, маркировка на продукта и информация, предоставена от производителя, освен ако вече не са били предоставени; и д) за продукти от категория III, когато нотифицираният орган все още не разполага с тази информация — информация за резултатите от извършваните на случайни интервали проверки на наблюдавания продукт, провеждани в съответствие с приложение VII, или за резултатите от одитите на системата му по качеството, провеждани в съответствие с приложение VIII. Когато нотифицираният орган е потвърдил, че не са правени посочените в точка 7.2 промени на одобрения тип и че посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания е непроменено, се прилага опростената процедура за преглед, а посочените в точка 7.5 изследвания и изпитвания не се провеждат. В такива случаи нотифицираният орган подновява сертификата за ЕС изследване на типа. Разходите във връзка с това подновяване трябва да бъдат пропорционални на административната тежест на опростената процедура. Ако нотифицираният орган констатира, че е настъпила промяна в посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания, се прилага процедурата, предвидена в точка 7.5. 7.7.

1. Всеки нотифициран орган информира нотифициращия си орган относно сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращия си орган списъка на тези сертификати и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, които е отнел, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил, а при поискване, и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал. Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При обосновано искане, Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, проведени от нотифицирания орган. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, в продължение на пет години след изтичане на срока на валидност на сертификата.

1. Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара.

1. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7.2, 7.4 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ

(Модул C)

1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 3 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните ЛПС са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки производственият процес и неговото наблюдение да осигуряват съответствието на произвежданите ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа и с приложимите изисквания на настоящия регламент.

1. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие

3.1. 3.2. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя, определени в точка 3, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ПРОВЕРКАТА НА ПРОДУКТА НА СЛУЧАЙНИ ИНТЕРВАЛИ

(Модул C2)

1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3, 5.2 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че ЛПС, за които са се прилагали разпоредбите на точка 4, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки производственият процес и неговото наблюдение да осигуряват еднородността на производството и съответствието на произвежданите ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на настоящия регламент.

1. Заявление за надзор на проверката на продукта на случайни интервали

Преди пускането на ЛПС на пазара производителят подава заявление за надзор на проверката на продукта на случайни интервали само до един нотифициран орган по свой избор. Заявлението съдържа следното: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) идентификацията на съответните ЛПС. Когато избраният орган не е органът, който е извършил ЕС изследването на типа, заявлението трябва да включва също така следното: а) техническата документация, описана в приложение III; б) копие от сертификата за ЕС изследване на типа.

1. Проверки на продукта

4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6.

1. Доклад от изпитването

5.1. 5.2. 5.3.

1. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие

6.1. 6.2. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Задълженията на производителя по точка 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

(Модул D)

1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 5 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните ЛПС са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт във връзка със съответните ЛПС, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

1. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на своята система по качеството само до един избран от него нотифициран орган. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, също така и неговото име и адрес; б) адреса на помещенията на производителя, където могат да бъдат извършени одитите; в) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; г) идентификацията на съответните ЛПС; д) документацията относно системата по качеството. Когато избраният орган не е органът, който е извършил ЕС изследването на типа, заявлението включва също така следното: а) техническата документация на ЛПС, описана в приложение III; б) копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на настоящия регламент. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството. Документацията на системата по качеството включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни за калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал; както и д) средствата за наблюдение на постигането на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той приема, че е налице съответствие с тези изисквания по отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт. В допълнение към опита със системи за управление на качеството, екипът одитори трябва да разполага най-малко с един член с опит в извършването на оценяването на съответните ЛПС и технология и с познания за приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършването на оценка. Одиторският екип преглежда техническата документация на ЛПС, посочена в точка 3.1, за да установи способността на производителя да определи приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на ЛПС с тези изисквания. Резултатът от това оценяване се съобщава на производителя. Уведомлението включва заключенията от одита и мотивираното решение от оценяването. 3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и с нейното поддържане в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Уведомлението включва заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването. 3.6. Нотифицираният орган дава разрешение на производителя да нанесе идентификационния номер на нотифицирания орган върху всяка отделна бройка ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.

1. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхранение и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни за калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, най-малко веднъж годишно, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и предоставя на производителя доклад от одита. 4.4. В допълнение нотифицираният орган може да прави внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изследвания или изпитвания на ЛПС с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

1. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния номер на последния върху всяка отделна бройка ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел ЛПС и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела ЛПС, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

1. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара:

а) документацията по точка 3.1; б) информацията, свързана с одобреното изменение, посочена в 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.

1. Нотифицираният орган информира нотифициращия си орган за издадените или отнетите одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване предоставя на нотифициращия си орган списъка с одобрения на системи по качеството, които е отказал да издаде, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил.

Нотифицираният орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал да издаде, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил и, при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя, определени в точки 3.1, 3.5, 5 и 6, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

ПРИЛОЖЕНИЕ IХ

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ № … (1)

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Подписано за и от името на: … (място и дата на издаване): (име, длъжност) (подпис):

(1) По избор производителят може да номерира декларацията за съответствие.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Директива 89/686/ЕИО Настоящият регламент

Член 1, параграф 1

Член 1 и член 2, параграф 1

Член 1, параграфи 2 и 3

Член 3, точка 1

Член 1, параграф 4

Член 2, параграф 2 Член 2, параграф 2 Член 2, параграф 2

Член 2, параграф 1

Член 4

Член 6 Член 6

Член 2, параграф 3

Член 7, параграф 2

Член 3

Член 5

Член 4, параграф 1

Член 7, параграф 1

Член 4, параграф 2 —

Член 5, параграфи 1, 4 и 5 —

Член 5, параграф 2

Член 14 Член 14 —

Член 44

Член 7

Членове 37—41

Член 8, параграф 1

Член 8, параграф 2, първа алинея

Член 8, параграфи 2—4

Членове 18 и 19 и приложение I

Член 9

Член 20, член 24, параграф 1, член 25 и член 30, параграф 1

Член 10

Приложение V Приложение V

Член 11, буква А)

Приложение VII

Член 11, буква Б)

Приложение VIII

Член 12, параграф 1

Член 15 Член 15 —

Член 12, параграф 2 и член 13

Членове 16 и 17

Член 16, параграф 1, първа алинея и параграф 2 —

Член 16, параграф 1, втора алинея

Член 48, параграф 2

Приложение II Приложение II

Приложение IV

Член 16

Член 24, параграфи 2—11

Приложение VI

Приложение IX