Чл. 25

Член 25 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 15 декември 2022 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 6 септември 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

24.11.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 304/23 ПРИЛОЖЕНИЕ I Настоящото приложение съдържа информацията за плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители и актуализирания план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, които дадена трета държава трябва да подаде за целите на включването ѝ в списъка, посочен в член 7, и оставането ѝ в него. ЧАСТ I Общи изисквания по отношение на подаването на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители и на актуализирания план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители

1. Планът за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, който дадена трета държава трябва да подаде заедно с искането си за включване в списъка, посочен в член 7, за конкретни животни за производство на храни или за продукти от животински произход, включва информацията, посочена в част II от настоящото приложение.
2. След като дадена трета държава е включена в списъка, посочен в точка 1, тя подава, за целите на оставането ѝ в този списък, ежегодно актуализиран план за контрол на фармакологичноактивните субстанции, пестицидите и замърсителите с информацията, посочена в част III.

1. Допълнителна информация към посочените в точка 1 и 2 план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители и актуализиран план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители може да се предоставя по всяко време.
2. При подаването на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители и на актуализирания план за контрол на фармакологичноактивни вещества, пестициди и замърсители се вземат под внимание съответните публикувани от Комисията документи с насоки по отношение на забранените вещества, остатъците от ветеринарни лекарствени продукти, остатъците от пестициди и замърсителите.
3. Планът за контрол на фармакологичноактивните субстанции, пестициди и замърсители се изпраща на Комисията по електронен път във формата, описан в документите с насоки, посочени в точка 4, или в друг формат, при условие че включва цялата информация, посочена в части II и III, когато е приложимо.

ЧАСТ II План на трета държава за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители — изисквана информация

А. Обхват на плана за контрол на фармакологичноактивни вещества, пестициди и замърсители 1) Списък на категориите животни за производство на храни, продукти от животински произход, включително използваните като съставки в съставни продукти, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологич­ ноактивни субстанции, пестициди и замърсители, включително подробна информация за видовете и подвидовете животни. 2) Информация за произхода на животните за производство на храни и продуктите от животински произход, попадащи в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, по-специално за това дали те са произведени в рамките на третата държава и дали изцяло от животни или продукти от животински произход, които са с произход от тази държава, или дали са включени животни или продукти от животински произход, които са с произход от други трети държави или държави членки. Ако животните за производство на храни и продуктите от животински произход не са произведени в третата държава, която подава плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, предоставяната информация е за държавите на произход и предназначението на тези животни и продукти от животински произход, по-специално като се поясни дали продуктите от животински произход са предназначени за въвеждане в Съюза като такива или като съставки на съставни продукти.

L 304/24 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2022 г. 3) Данни за националното производство от предходната година за видовете животни и продуктите от животински произход, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. 4) Пояснение дали за съответните животни и продукти от животински произход планът за контрол на фармакологич­ ноактивни субстанции, пестициди и замърсители обхваща общото национално производство или част от националното производство (например предназначено за въвеждане в Съюза производство от определени стопанства/производители и продукция на предприятията). Ако в обхвата попада само част от националното производство, се предоставя описание на системата, въведена да се гарантира, че на критериите за въвеждане в Съюза отговарят само животните и продуктите от животински произход от частичната популация, която попада в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. Б. Отговорни компетентни органи и техните законови правомощия

1) Координати за връзка с компетентните органи наименование и адрес на централния компетентен орган или органи и координати за кореспонденция във връзка с плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители (напр. електронна поща, телефон за връзка). 2) Описание на структурата на компетентните органи, включително, когато е уместно, различните нива на организация (напр. централно, регионално, местно), участващите отдели и органиграми. 3) Описание на ролята на компетентните органи, участващи в изпълнението на плана за контрол на фармакологич­ ноактивни субстанции, пестициди и замърсители, включително по отношение на аспектите, свързани с изготвянето на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, координацията и надзора на изпълнението на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, събирането на проби, съпоставянето и оценката на резултатите, прилагането на коригиращи мерки, ако е необходимо, които са ефективни, пропорционални и възпиращи, за да се предотврати повторната поява, както и подаването в Комисията на актуализиран план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители.

4) Правното основание на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, включително препратки към специалните разпоредби, предоставящи на компетентните органи правото да влизат в съответните помещения, да събират проби, да извършват последващи проучвания, когато са установени несъответстващи на изискванията резултати, и да налагат корективни действия в такива случаи, например ограничения върху движението на животни, унищожаване на животни или налагане на глоби. В. Фармакологичноактивни субстанции 1) Изискванията, които са спазени при изготвянето на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, по-специално дали тези изисквания са посочените в член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646, или са еквивалентни на тях. Ако е последното, се предоставя допълнителна подробна информация относно начина, по който тези изисквания се отнасят до съдържанието по точките, изброени в част II, букви В) — К) от настоящото приложение. 2) Списъкът на групите вещества, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции,

пестициди и замърсители, за всеки вид животни и продукти, както е посочено в: а) буква А, точка 1 от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1646 за вещества от група А, както е посочено в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; б) буква Б, точка 1 от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 за вещества от група Б, както е посочено в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644. По отношение на веществата от група Б: при подбора на групите, попадащи в обхвата на плана за контрол, се взема предвид разрешаването и употребата на тези вещества и рисковете от остатъци от тях в животни и продукти от животински произход, предназначени за въвеждане в Съюза.

24.11.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 304/25 3) В рамките на групите вещества, попадащи в обхвата на плана за контрол — списъкът на веществата и техните маркерни остатъци, които се анализират за конкретните видове животни и продукти в специални матрици, включително обосновка за техния подбор въз основа на критериите за риск, определени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644. 4) Броят на пробите за видове животни и продукти за всяка от групите вещества, попадащи в обхвата на плана за контрол, въз основа на честотата на проверките, определена в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646, или еквивалентни гаранции. Описание на критериите за подбор на точките за вземане на проби и на животните или продуктите от животински произход, от които трябва да се вземат проби, въз основа на критериите, определени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644. 5) Описание на стратегията за вземане на проби, като се обяснява как тя изпълнява разпоредбите на приложение III

към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644. Г. Пестициди 1) Списъкът на изпитваните вещества в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, и съответният брой проби по категории животни за производство на храни и продукти от животински произход, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, в съответствие с изискванията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1355. 2) Обосновка на подбора на вещества, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, по-специално дали диапазонът от изпитвани вещества е представителен за използваните пестициди. 3) Контролът осигурява гаранции за съответствието на храните от животински произход, предназначени за въвеждане в Съюза, с максимално допустимите граници на остатъчни вещества, посочени в Регламент (ЕО) № 396/2005. Тези гаранции се предоставят за всички пестициди, разрешени в третата държава, по-специално за пестицидите, които са разрешени в третата държава, но не са разрешени в Съюза.

4) Обосновка за подбора на пестицидите, попадащи в обхвата на плана, като се вземат предвид рисковете от фуражите и околната среда и пестицидите, за които са установени максимално допустими граници на остатъчни вещества в Съюза, както и обосновка за броя на планираните проби въз основа на нивото на увереност, постигнато при установяването на определен процент на превишаване на установените в законодателството на Съюза максимално допустими граници на остатъчни вещества по отношение на животните и продуктите от животински произход, предназначени за въвеждане в Съюза. Д. Замърсители 1) Списъкът на изпитваните замърсители в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, и съответният брой проби по категории животни за производство на храни и продукти от животински произход, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, в съответствие с изискванията, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2022/931 и в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/932.

2) Обосновка за подбора на замърсители, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, като се вземат предвид рисковете от фуражите и околната среда, както и замърсителите, за които в Съюза са определени максимално допустими граници в продуктите от животински произход, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. Е. Аналитични методи и лаборатории 1) Списъкът на официалните лаборатории или лабораториите, с които е сключен договор (или и двете), които участват в извършването на анализи за плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители.

L 304/26 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2022 г. 2) Акредитационният статус, включително обхвата на акредитацията, на всяка от официалните лаборатории, които извършват анализи за плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. 3) За всяка от лабораториите — списък на всички методи, използвани в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, като се посочва дали те са включени, или не в обхвата на акредитацията за специалните матрици, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. 4) За всяка от лабораториите — списък на методите, използвани в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, като се посочва дали те са валидирани в съответствие със съответните правила на Съюза или еквивалентни на тях, или не са валидирани за специалните матрици, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, като се посочва стандартът, използван за валидиране.

5) За всяко от изпитваните вещества в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители — списък на аналитичните методи и регулаторните стандарти, използвани за тълкуване на резултатите от анализа и изискванията за ефективност на аналитичните методи, включително информация за: а) анализираното вещество и маркерните остатъци; б) анализираните матрици; в) идентификацията на аналитичния метод (напр. ELISA, LC-MS/MS, AAS); г) вида на аналитичния метод (скрининг или с цел потвърждение); д) използваните методи за скрининг и методи за потвърждение — границите на откриване и границите на количествено определяне или, ако е приложимо, границата за решението за потвърждение (CCα) и откриваемост при скрининг (Ccß) съгласно определението в член 2, втора алинея, точки 14 и 15 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808; е) концентрацията, над която резултатът се счита за несъответстващ за целите на плана за контрол на фармаколо­ гичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. По-специално, посочват се разликите с допустимите стойности, определени в законодателството на Съюза.

Ж. Фармакологичноактивни субстанции, разрешени във ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки за употреба при животни за производство на храни, и забрани за употребата им при тези животни 1) Националното законодателство, уреждащо пускането на пазара и условията за употреба на ветеринарни лекарствени продукти във връзка с видове животни за производство на храни, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, включително препратки към съответните разпоредби. 2) Списъкът на разрешените ветеринарни лекарствени продукти за видовете животни за производство на храни и попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, като за всеки продукт се посочва наименованието на продукта, фармакологичноактивната(ите) субстанция(и), съдържаща (и) се в него, и целевите видове животни. Веществата, които са разрешени в третата държава, но не са разрешени за такава употреба в Съюза, се отбелязват по открояващ начин в списъка. Списъкът включва също така и фармаколо­ гичноактивни фуражни добавки — като антибиотици, кокцидиостатици и хистомоностатици.

3) Описание на системата, въведена да се гарантира, че за всяко от веществата, които са разрешени в третата държава за употреба при видове животни, попадащи в обхвата на плановете за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, но не са разрешени за такава употреба в Съюза, няма остатъци в концентрации, които могат да бъдат надеждно определени количествено в такива животни или продукти от животински произход, предназначени за въвеждане в Съюза. Предоставят се доказателства, че такива вещества са изпитани в подходящите матрици в плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители за съответните животни и продукти от животински произход.

24.11.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 304/27 4) Декларация за това дали някое от веществата, включени в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, е разрешено за употреба при видовете животни за производство на храни и попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. Ако такива вещества са разрешени, се предоставя описание на системата, с която се гарантира, че животните, третирани с такива вещества, и продуктите, получени от тях, не отговарят на условията за въвеждане в Съюза. Ако употребата на такива вещества при животни за производство на храни е забранена в третата държава, се предоставя позоваване на националното правно основание за тази забрана. 5) Потвърждение, че стилбеновите вещества (т.е. стилбени, стилбенови производни, техните соли и естери) или тиреостатични вещества не са разрешени за употреба при попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологич­ ноактивни субстанции, пестициди и замърсители видове животни за производство на храни и независимо дали отговарят на условията за въвеждане в Съюза, както и позоваване на националното правно основание за тази забрана.

6) Декларация дали веществата с естрогенно, андрогенно или гестагенно действие и бета-агонистите са разрешени за целите на насърчаване на растежа при видовете животни за производство на храни, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. Ако такива вещества са разрешени, се предоставя подробно описание на системата, въведена да се гарантира, че животните, третирани с такива вещества, не отговарят на условията за въвеждане в Съюза. Ако такива вещества не са разрешени или са изрично забранени, се посочва националното правно основание за забраната. З. Информация конкретно за говеда, кози, овце и продукти от животински произход, получени от тях, включително мляко 1) Декларация дали 17-бета естрадиол и неговите естероподобни производни са разрешени и използвани във ветеринарни лекарствени продукти за каквито и да било цели при въпросните видове, включително зоотехническо или терапевтично лечение. Ако такива вещества са разрешени, се предоставя описание на системата, с която се гарантира, че животните, третирани с такива вещества, и продуктите, получени от тях, не отговарят на условията за въвеждане в Съюза. Ако такива вещества са забранени, се посочва националното правно основание за забраната.

2) Говедата, козите и овцете и продуктите от животински произход, получени от тях, включително мляко, които отговарят на условията за въвеждане в Съюза от трета държава, включена в списъка на третите държави с одобрен план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, посочен в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405, са с произход от тази трета държава или от държави членки, или от други трети държави, прилагащи одобрен от Комисията план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители. И. Информация конкретно за меда 1) Ако антимикробните вещества са разрешени за лечение или профилактика на болести по медоносните пчели — описание на въведената система, с която се гарантира, че в меда, предназначен за въвеждане в Съюза, няма остатъчни вещества в концентрации, които могат да бъдат количествено определени. 2) Медът, предназначен за въвеждане в Съюза от трета държава, включена в списъка на третите държави с одобрен план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, посочен в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405, е с произход от тази трета държава или от държави членки, или от други трети държави, прилагащи одобрен от Комисията план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители.

L 304/28 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2022 г. Й. Информация конкретно за аквакултура 1) Ако има разрешени багрила за третиране и профилактика на болести на който и да било етап от производството — описание на използваните багрила и на рибните продукти (включително ракообразни), за които е разрешено третирането, както и на въведената система за осигуряване на гаранции, че в продуктите от аквакултура, предназначени за въвеждане в Съюза, няма остатъчни вещества в концентрации, които могат да бъдат количествено определени. 2) Продукти на аквакултура, предназначени за въвеждане в Съюза от трета държава, включена в списъка на третите държави с одобрен план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, посочен в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405, са с произход от тази трета държава или от държави членки, или от други трети държави, прилагащи одобрен от Комисията план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители.

К. Информация конкретно за еднокопитни животни 1) Описание на системата, въведена да се гарантира, че еднокопитните животни, лекувани с вещества, забранени или неразрешени в Съюза за употреба при животни за производство на храни и продукти за консумация от човека, получени от такива животни, не отговарят на условията за въвеждане в Съюза. Описват се изброените по-долу елементи на тази система: а) идентификация и проследимост на еднокопитните животни; б) водене и пазене на документация за прилагането на ветеринарни лекарствени продукти; в) документация, от която са видни какви са всичките лечения с фармакологичноактивни субстанции. 2) Когато еднокопитните животни се лекуват с вещества, за които се счита, че са от съществено значение съгласно правилата на Съюза — описание на системата, въведена да се гарантира, че храните, получени от такива животни, не отговарят на условията за въвеждане в Съюза до изтичането на шест месеца от последното лечение. 3) Еднокопитните животни за производство на храни, които отговарят на условията за въвеждане в Съюза, са с произход от третата държава, която възнамерява да въвежда в Съюза еднокопитни животни, или от други държави, прилагащи одобрен от Комисията план за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители.

Л. Специална информация, която трябва да бъде предоставена от третите държави, посочени в член 8, параграфи 1 и 2 1) Декларация от компетентния орган на третата държава, с която се потвърждава, че продуктите от животински произход, предназначени за въвеждане в Съюза като такива или като съставки на съставни продукти, са с произход само от трети държави, включени в списъка на трети държави с одобрен план за контрол на фармакологич­ ноактивни субстанции, пестициди и замърсители, по отношение на тези животни за производство на храни или продукти от животински произход, и че процедурите, които той прилага за тази цел, са достатъчни, за да се гарантира проследимостта и произходът на тези продукти от животински произход. 2) Изчерпателно описание от компетентния орган на третата държава на въведените в третата държава процедури в подкрепа на декларацията, посочена в точка 1. М. Информация конкретно за естествени обвивки Описание на системата, въведена да се гарантира, че при третирането на естествени обвивки не се използват антимикробни вещества, чиято употреба при животни за производство на храни е забранена в Съюза в съответствие с таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.

24.11.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 304/29 ЧАСТ III Актуализиран план за контрол на фармакологичноактивните субстанции, пестициди и замърсители — изисквана информация А. Промени, въведени в актуализирания план за контрол на фармакологичноактивни вещества, пестициди и замърсители 1) Актуализирани данни за продукцията на животните и продуктите от животински произход, попадащи в обхвата на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители, и въздействието върху броя на планираните проби. 2) Подробна информация за всички промени, които са настъпили след предишното ежегодно подаване на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители и които въвеждат промяна в информацията, предоставена по-рано съгласно част II, букви А) — М). 3) Когато няма въведени промени, в част II, букви А) — М) се включва декларация, че не са настъпили промени, ако е целесъобразно. Б. Резултати от изпълнението на плана за контрол на фармакологичноактивни вещества, пестициди и

замърсители от предходната година 1) Резултатите от прилагането на плана за контрол на фармакологичноактивни субстанции, пестициди и замърсители от предходната година и заедно с актуализирания план за контрол на фармакологичноактивните субстанции, пестициди и замърсители 2) Обосновка за всякакви несъответствия между броя на пробите или планираните вещества, които трябва да се анализират, и броя на пробите и/или действително анализираните вещества. 3) Подробна информация за резултатите, които сочат за несъответствие с максимално допустимите граници на остатъци от фармакологичноактивни вещества, максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди или максимално допустимите количества на замърсители в Съюза, включително по отношение на всеки от тези резултати, които не съответстват с изискванията — датите на вземане на проби, датите на наличност на резултатите от анализа, установените маркерни остатъчни вещества, измерените концентрации, използваните аналитични методи и използваните лаборатории.

4) За всеки от резултатите, сочещи за несъответствие — описание на констатираното при последващите проучвания, предприети от компетентните органи, причината за несъответствието и всички мерки, предприети за предотвратяване на повторно възникване.

L 304/30 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II Таблица на съответствието, посочена в член 24, втора алинея Делегиран регламент (ЕС) 2019/625 Настоящият регламент Член 1 Член 2 Член 3 Член 4 Член 5 Член 6 Член 7 Член 8 Член 9 Член 10 Член 11 Член 12 Член 13 Член 14 Член 1 Член 2 Член 3 Член 4 Член 13 Член 14 Член 15 Член 16 Член 17 Член 18 Член 19 Член 20 Член 21 Член 22