Чл. 9

Член 9 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 май 2022 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 16 ноември 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, посочени в член 3 ПРИЛОЖЕНИЕ I Наименование на болестта от категория А Биологичен продукт Вид и/или щам на биологичния продукт Брой на дозите Срок на валидност на биологичния продукт 1 Шап Класическа чума по свинете инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит Инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни 2 антиген ваксина ваксина 3 4 5 инактивиран различни щамове, представляващи всичките седем серотипа: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 най-малко 1 000 000 и до 5 000 000 за всеки избран антиген, в зависимост от приоритета най-малко 60 месеца жива атенюирана най-малко 1 000 000 най-малко 24 месеца жива атенюирана или инактивирана най-малко 250 000 най-малко 20 месеца ваксина жива атенюирана или инактивирана най-малко 250 000 най-малко 20 месеца Шарка по овцете и козите ваксина жива атенюирана или инактивирана най-малко 250 000 най-малко 20 месеца . . 2 2 2 0 2 2 г .

B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 3 / 1 5

L 23/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II Допълнителни изисквания за съхранението на антигените и ваксините, посочени в член 4, параграф 2 А. Антигени на вируса на шап

1. Антигените на вируса на шап се съхраняват в съоръжение, което е специално предназначено за съхранение на дълбоко замразени антигени и отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарните лекарствени продукти в съответствие с Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), а от датата на тяхното прилагане – с актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2), като включително се провеждат редовни проверки и при необходимост се променя температурният режим. Антигените се съхраняват при температура –70 °С или по-ниска.
2. Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да спазва техническите изисквания, посочени в специалната монография „Ваксина срещу шап - преживни животни (инактивирана)“ (номер 63) от актуалната Европейска фармакопея, и по-специално техническите изисквания по отношение на безопасността, безвредността и стерилността на ваксините.

1. Производителят, с когото е сключен договор, съобщава на Комисията за всяко извънредно събитие, свързано със съхранението на антигените, което може да влоши качеството им, незабавно и при всички случаи в срок от седем дни след датата на съответното събитие.
2. Производителят, с когото е сключен договор, изготвя подробен годишен доклад за количествата и подвидовете антигени, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и за резултатите от изпитванията за стабилност, извършени върху тези антигени.
3. За целите на вътрешния мониторинг производителят, с когото е сключен договор, съхранява малки аликвотни части от 20 x 4,5 ml проби антиген за всяка партида антигени, произведени и доставени на банката на Съюза за антигени на вируса на шап. Пробите антиген се предоставят на Комисията при поискване и се доставят или като пречистен антиген, или като приготвени пробни смеси от ваксини (> 6PD50) през целия срок на валидност на съответния антиген.
4. След изтичане на срока на валидност на антигените и до приключване на унищожаването и безопасното им обезвреждане или обратното им изкупуване антигените остават собственост на Комисията и могат да се съхраняват за сметка на Комисията за период, не по-дълъг от 12 месеца, с цел евентуално приготвяне на ваксини от антигените.

Б. Ваксини

1. Ваксините се съхраняват при условия, гарантиращи тяхната ефикасност, безопасност, безвредност и стерилност през

целия период на съхранение.

1. В случай на промяна в условията на съхранение („инцидент“), която може да промени ефикасността, безопасността, безвредността и стерилността на ваксините, производителят, с когото е сключен договор, извършва всички необходими изпитвания на ваксините, за да провери дали отговарят на посочените в договора условия. Производителят, с когото е сключен договор, незабавно информира Комисията за времето и условията на такъв инцидент, както и за изпитванията, които ще бъдат извършени върху съхраняваните ваксини, и за необходимото време за извършването на изпитванията. Резултатите от изпитванията се съобщават на Комисията под формата на писмен доклад в срок от две седмици след датата на приключването им.
2. Производителят, с когото е сключен договор, изготвя подробен годишен доклад за количествата и видовете ваксини,

съхранявани в банката на Съюза за ваксини, както и за резултатите от извършените изпитвания за стабилност.

(1) Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70). (2) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

2.2.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 23/17

1. Производителят, с когото е сключен договор, гарантира, че ваксините от всяка партида ваксини в банката на Съюза за ваксини през целия период на съхранение се тестват редовно за ефикасност и стерилност и съобщава резултатите от тези тестове на Комисията.

L 23/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ III Изисквания по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап и етикетирането на готови за употреба ваксини съгласно член 5

1. Приготвянето на ваксини от антигена(ите) се извършва, както следва:

а) за предназначените за незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози и най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 6 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка; или б) за предназначените за спешна, но не незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози до най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 7—15 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка.

1. Най-голямата поръчка може да бъде до 5 милиона дози от всеки от 4-те различни антигени от запасите от антигени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, от които са приготвени 5 милиона дози четиривалентна ваксина.

1. Минималната ефикасност ваксините, приготвени от запасите от антигени в банките на Съюза за антигени, ваксини и

диагностични реактиви, е най-малко 6 PD50.

1. Бутилирането, етикетирането и дистрибуцията на ваксината се извършват, като се отчитат специфичните нужди на

областта, в която ще бъде извършена ваксинацията.

1. Готовата за употреба ваксина се етикетира съгласно разрешението за търговия за адювантите за ваксини Al(OH)3/сапонин и/или DOE, адаптирано в съответствие с договора, посочен в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/139.
2. Кутиите, съдържащи ваксините, трябва да имат следния етикет във формат А4:

2.2.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 23/19 Процедури за пускане и доставка на ваксини, изготвени от антигените на вируса на шап, посочени в член 6, параграф 2 ПРИЛОЖЕНИЕ IV

1. След уведомление от Комисията за искане за доставка производителят, с когото е сключен договор, е задължен да спазва

следните срокове за доставка: а) за спешна, но не незабавна доставка: срок от 7—15 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка; б) за незабавна доставка: срок от 6 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка; в) в случаи на изключителна спешност: Производителят, с когото е сключен договор, извършва доставката в по-кратък срок от посочените в букви а) и б) срокове, при условие че е представена необходимата документация, като например удостоверение за предсрочно пускане или разрешение за въвеждане, издадено от получаващата държава членка, трета държава или територия, и в зависимост от евентуални причинени от превозвача забавяния или наложени от него ограничения.

Производителят, с когото е сключен договор, предприема необходимите стъпки, за да улесни набавянето на всички разрешения или лицензи, необходими за изпълнението на договора съгласно законовите и подзаконовите актове, които са в сила на мястото, където договорът, посочен в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/139, ще бъде изпълнен. Производителят, с когото е сключен договор, обаче не носи отговорност за набавянето на документи, които зависят от други юридически лица и органи, които не упражняват пряк контрол върху него, нито му оказват влияние.

1. За транспорта до местоназначението ваксините се опаковат в изолирани картонени кутии, съдържащи 6 охладителни пакета за всяка кутия със стандартен размер (45x42x45 cm), или в еквиваленти кутии. Тази комбинация трябва да осигурява условия на хладилна верига за до 72 часа.

По изрично искане на Комисията производителят, с когото е сключен договор, доставя пратката с ваксините, като използва одобрени от СЗО устройства за мониторинг на хладилната верига на ваксините (1) във всяка стандартна кутия с ваксини. Картата на устройството за мониторинг на хладилната верига на ваксините трябва да има температурно-времеви индикатор с прагови температури на реагиране от + 10 °C и + 34 °C. Индикаторът на картата на устройството трябва да се оцвети в синьо, ако температурата е била превишена по време на транспортирането или съхранението.

(1) СЗО, Световна здравна организация, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain“ („Устройства за мониторинг на температурата на ваксини и хладилната верига“), документ WHO/V&B/99.15 (1999).

L 23/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2022 г. Процедури за доставка на ваксините, съхранявани в банките на Съюза за ваксини и посочени в член 6, параграф 3 ПРИЛОЖЕНИЕ V

1. Доставката на ваксините от обекта, в който се съхраняват, се извършва в срок от 3 до 15 работни дни след уведомление от

Комисията за искане за доставка, в зависимост от спешността.

1. Бутилирането, етикетирането и дистрибуцията на ваксината се извършват, като се отчитат специфичните нужди на

областта, в която ще бъде извършена ваксинацията.

1. Кутиите, съдържащи ваксините, трябва да имат следния етикет във формат А4:

2.2.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 23/21 Допълнителни критерии за дистрибуцията на необходимите количества и видове ваксини съгласно член 8, параграф 2 ПРИЛОЖЕНИЕ VI

1. Отправилата съответно искане държава членка, трета държава или територия може да получи не повече от половината от запасите от антиген, ваксина или диагностичен реактив, налични в банката на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.
2. Освен условието по точка 1 се взема предвид следното:

а) времето, необходимо на производителя, с когото е сключен договор, за да произведе и попълни банката на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви с еквивалентен вид и еквивалентно количество антигени, ваксини или диагностични реактиви; и б) наличността на антигена, ваксината или диагностичния реактив на пазара.