Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1373 на Комисията от 5 август 2022 година за разрешаване на пускането на пазара на железен адипат оксохидроксид тартарат като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 август 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Адрес: Suite 4.01 Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC Dublin, Ирландия. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

–

1) в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

–

ПРИЛОЖЕНИЕ

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни.

–

≤ 100 mg/ден (≤ 30 mg Fe/ден)

–

„Железен адипат оксохидроксид тартарат

–

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на деца на възраст под четири години

–

≤ 50 mg/ден (≤ 14 mg Fe/ден)

–

Означението на новата храна при етикетирането на хранителните продукти, в които се съдържа, е „железен адипат оксохидроксид тартарат (нано)“.

–

При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи железен адипат оксохидроксид тартарат, се посочва, че те не следва да се консумират от деца и юноши на възраст под 18-години/деца под 4-годишна възраст (*)

–

(*) В зависимост от възрастовата гру па, за която е предназначена хра нителната добавка.

–

Разрешена на 28.8.2022 г. Настоящото включване се основава на проприетарни научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

–

Заявител: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Dublin, Ирландия. По време на периода на защита на данните новата храна железен адипат оксохидроксид тартарат е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Nemysis Limited, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на проприетарните научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Nemysis Limited.

–

Краен срок на защитата на данните: 28.8.2027 г.“

–

2 0 6 / 3 2

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

8 8 2 0 2 2

–

г .

–

2) в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Спецификации

–

Описание/определение:

–

Железният адипат оксохидроксид тартарат (IHAT) е специално създаден наноматериал в прахообразна форма и без мирис, който е неразтворим във вода и се произвежда чрез химичен синтез, включващ поредица от стъпки, включващи реакция между основа и киселина, утаяване, филтриране и сушене.

–

Хранителните добавки, съдържащи новата храна, се произвеждат под формата на капсули. Използва се допълнително адипат, тартрат и натриев хлорид при нива, обусловени от производствения процес, с цел да се подпомогне стабилизацията на IHAT и да се гарантира разрешеното разпределение на частиците по размер. Ако се използват други форми на хранителни добавки (напр. таблетки, пастили, сашета, меки дъвчащи капсули, сиропи и др.) в комбинация с адипат, тартрат и натриев хлорид или в комбинация с други вещества, или ако се използват други вещества в хранителните добавки в капсулна форма, съдържащи новата храна, трябва да се гарантира, че се запазва разрешеното разпределение по размер на частиците на IHAT.

–

Популярно наименование Железен адипат оксохидроксид тартарат

–

Други наименования

–

Железен адипат хидроксид тартарат, железен адипат оксохидроксид тартарат

–

Търговско наименование

–

IHAT

–

CAS номер

–

2460638-28-0

–

„Железен оксохидроксид тартарат

–

адипат

–

Молекулна формула (изчислена)

–

FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z където: m и n не са определени съгласно приетата практика за феритни железни оксохидроксиди (*) x = 0,28-0,88 y = 0,78-1,50 z = 0,04-0,19 Винената (C4H6O6) и адипиновата (C6H10O4) киселина са представени в протонираната си форма.

–

Молекулно тегло

–

Средно молекулно тегло 35 803,4 Da (долна и горна граница: 27 670,5-45 319,4 Da)

–

Характеристики/състав: Физико-химични Желязо (% сухо вещество): 24,0 – 36,0 Адипат: (% сухо вещество): 1,5 – 4,5 Тартарат: (% сухо вещество): 28,0 – 40,0 Съдържание на вода (%) 10,0 – 21,0 Натрий (% сухо вещество): 9,0 – 11,0 Хлорид (% сухо вещество): 2,6 – 4,2

–

8 8 2 0 2 2

–

г .

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

2 0 6 / 3 3

–

Фазово разпределение: Разтворим (%): 2,0 – 4,0 Нано (%): 92,0 – 98,0 Микро (%): 0,0 – 3,0 Размер на първичната частица Медианен диаметър (1): 1,5-2,3 nm Среден диаметър (1): 1,8-2,8 nm Dv

(2): 1,5-2,5 nm Dv

(2): 2,5-3,5 nm Dv

(2): 5,0-6,0 nm Тежки метали Арсен: < 0,80 mg/kg Никел: < 50,0 mg/kg Остатъчни разтворители: Етанол: < 500 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 CFU/g Общ брой на дрождите и плесените: < 10 CFU/g (*) Cornell RM и Schwertmann U, 2003. The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses. 2-ро издание. Wiley. https://doi.org/10.1002/3527602097.

На база брой (чрез трансмисионна електронна микроскопия (TEM));

На база обем (хидродинамичен диаметър чрез динамично разсейване на светлината (DLS)); CFU: Образуващи колония единици.“ L 2 0 6 / 3 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 8 8 2 0 2 2 г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.