Чл. 43 ЗККК

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Глава петав сила

Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта почл. 1, ал. 4, се изтеглят от употреба, унищожават или предоставят за учебни или научно-медицински нужди с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, при ред, определен с наредба.

Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта почл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:

нарушена херметичност на опаковката;

неправилно съхранение или транспортиране;

нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;

наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;

изтекъл срок на годност;

преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;

възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;

несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;

непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;

10.

положителни маркери за трансмисивни инфекции;

11.

несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;

12.

несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;

13.

положителен директен антиглобулинов тест;

14.

несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;

15.

други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.

За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта почл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.

Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.

В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.

Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис съгласно изискванията наРегламент (ЕС) № 910/2014на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и наЗакона за електронния документ и електронните удостоверителни услугииЗакона за електронното управление.

Лечебните заведения предоставят информация на Министерството на здравеопазването за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки, като съобщават идентификационните им данни и причините за унищожаването.

Информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки се предоставя и на директора на Националния център за трансфузионна хематология за вписване в регистъра.