Чл. 61

Чл. 61.Средствата от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон постъпват в приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на този закон:

1. "Донор" е лице, от което са взети кръв и кръвни съставки за преливане на друго лице с лечебна цел.
2. "Писмено информирано съгласие" е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация.
3. "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределението на кръв и кръвни съставки, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент.
4. "Кръв" е човешка тъкан, съдържаща всички кръвни съставки.
5. "Кръвни съставки" са клетъчните елементи (левкоцити, еритроцити и тромбоцити) и плазмата, които се извличат чрез използване на стандартни методи за преработване на кръв, с изключение на стволовите клетки.
6. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с вземането или преливането на кръв или кръвни съставки, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
7. "Реципиент" е лице, на което са прелети кръв или кръвни съставки с лечебна цел.
8. "Сателитна кръвна проба" е количество от 0,002 до 0,007 литра кръв, взета от лицето, от което е направено стандартно вземане на кръв.
9. "Стандартно вземане на кръв" е вземане от 0,400 до 0,500 литра кръв.
10. "Трансфузионна хематология" е дейност по здравеопазване, основана на едноименната медицинска наука за вземане, диагностика, преработване и употреба на кръв и кръвни съставки.
11. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
12. "Кръводарител" е донор, от когото безвъзмездно са взети кръв или кръвни съставки.
13. (нова - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) "Автохемотрансфузия" е метод, при който на пациент се прелива кръв, взета предварително от него.
14. (нова - ДВ, бр. 65 от 2006 г., в сила от 11.08.2006 г.) "Съмнение за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция" е наличие на подозрение за причинно-следствена връзка между инцидента или реакцията и вземането и/или употребата на кръв и кръвни съставки.
15. (нова - ДВ, бр. 65 от 2006 г., в сила от 11.08.2006 г.) "Инспекция" е дейност по осъществяване на обективен контрол според приетите стандарти с цел да се прецени дали са спазени изискванията на този закон и нормативните актове по прилагането му и за установяване на евентуални проблеми.
16. (нова - ДВ, бр. 65 от 2006 г., в сила от 11.08.2006 г.) "Повторно нарушение" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизане в сила на наказателното постановление, с което на нарушителя е наложено наказание за същия вид нарушение.

Преходни и Заключителни разпоредби § 2. В деветмесечен срок от влизането в сила на този закон съществуващите многопрофилни болници за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология, центровете за трансфузионна хематология и Военномедицинската академия привеждат дейността си в съответствие с подзаконовите актове по прилагането му.

§ 3. След привеждане на дейността си с изискванията на този закон и на подзаконовите актове по неговото прилагане, в срока по§ 2, многопрофилните болници за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология подават заявление за промяна в разрешението за лечебна дейност почл. 48 от Закона за лечебните заведения.

§ 4. ВЗакона за лечебните заведения(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83 от 2003 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Вчл. 19се създава т. 4б:

"4б. вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;". 2.Член 25се изменя така: "Чл. 25.(1) Център за трансфузионна хематология е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал:

1. вземат кръв и кръвни съставки;
2. диагностицират, преработват, съхраняват, осигуряват кръв и кръвни съставки;
3. произвеждат, съхраняват и осигуряват кръвни биопрепарати;
4. осъществяват дейности по трансфузионен надзор.

(2) Центровете по ал. 1 осъществяват дейността си съгласно изискванията на този закон и Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. (3) Министърът на здравеопазването може да направи предложение за закриване на център за трансфузионна хематология, който осъществява дейност в нарушение на ал. 2."

1. В чл. 86, ал. 1 след думите "диализните центрове" се добавя "центровете за трансфузионна хематология".

§ 5. ВЗакона за народното здраве(обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г., бр. 83 от 2003 г.) се правят следните допълнения:

1. Създава сечл. 32а:

"Чл. 32а.(1) Всички лечебни заведения за болнична помощ и диспансери с легла могат да вземат кръв за автохемотрансфузия при спазване изискванията на чл. 12, ал. 2 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, когато няма медицински противопоказания за това и след получаване на писмено информирано съгласие. (2) Когато лицето е непълнолетно, писмено информирано съгласие се взема от законния представител или попечител на непълнолетния."

1. В допълнителните разпоредби се създава§ 8а:

"§ 8а. "Автохемотрансфузия" е метод, при който на пациент се прелива кръв, взета предварително от него."

§ 6. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет изменя и допълва устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие с този закон.

§ 7. В тримесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет и министърът на здравеопазването издават подзаконовите нормативни актове по прилагането му.

§ 8. Този закон отменяЗакона за кръводаряване и кръвопреливане(ДВ, бр. 31 от 1994 г.).

§ 9. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването. ------------------------- Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 6 ноември 2003 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.