Чл. 4

Член 4 Специални правила за лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004

1. Лекарствен продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за който е издадено разрешение за търговия в съответствие с член 10 от посочения регламент, не може да се пуска на пазара в Северна Ирландия.

1. Независимо от параграф 1 от настоящия член, лекарственият продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, може да бъде пуснат на пазара в Северна Ирландия, при условие че са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) компетентните органи на Обединеното кралство са разрешили пускането на пазара на лекарствения продукт в съответствие с правото на Обединеното кралство и при условията на издадено от тях разрешение; б) съответният лекарствен продукт е етикетиран в съответствие с член 5 от настоящия регламент; в) Обединеното кралство е предоставило на Комисията писмени гаранции в съответствие с член 8 от настоящия регламент.