Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 12 януари 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/231/oj

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 1 / o j 3 / 5 ПРИЛОЖЕНИЕ O B L , Иденти- фикацио- нен номер на добав- ката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, аналитичен метод Вид или категория на животните Максимална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на раз- решителното Категория: „кокцидиостатици и хистомоностатици“ 51764 Huvepharma NV Халофугинон хидробромид (Стенорол) Състав на добавката Препарат от: — халофугинон хидро­ бромид: 0,6 % — повидон (поливинил­ пиролидон): 1 %, — рициново (макрогол рицинолеат): 2 %, масло глицерол — царевични 96,4 %. кочани: В твърдо състояние Пилета за угояване Пуйки за угояване Пуйки, отглеждани за разплод на Характеристика активното вещество Халофугинон хидробромид: — C16H17BrClN3•HBr — CAS номер: 64924-67-0 — транс-(±)-7-бромо- 6-хлоро- 3-[3-(3-хидрокси- 2-пиперидил)- 2-оксопропил]-4 (3H)-хиназолинон хидробромид

— Получено чрез хими­ чен синтез. — 2 3 1. 12 седмици 12 седмици В упътването за употреба на добавката и премикса се по­ сочват условията на съхране­ ние и устойчивостта при то­ плинна обработка. 4 февруари 2034 г. 2. 3. 4. 5. Забранява се употребата най- малко 3 дни преди клане. Добавката се включва в ком­ бинирани фуражи под фор­ мата на премикс. Халофугинон хидробромид не трябва да се комбинира с други кокцидиостатици. Притежателят на разреше­ нието планира и изпълнява програма за мониторинг на устойчивостта на Eimeria spp. на халофугинон хидро­ бромид след пускането на па­ зара, в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (3). Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход 50 μg халофуги­ нон/kg черен дроб (пресен); 40 μg халофуги­ нон/kg бъбреци (пресни); 3 μg халофуги­ нон/kg мускули (пресни); 10 μg халофуги­ нон/kg кожа/т­ лъстина (прес­ ни); . . 1 5 1 2 0 2 4 г . B G

Примеси: цис-изомер на халофугинон хидробромид, метокси цебразолон, цебегин и мелилцебегин: ≤ 0,5 % всеки. Общо примеси: ≤ 1 %. на във добавка и Методи за анализ (1) За определянето халофугинон хидробромид фуражната премиксите: високоефективна хроматография фотометрично детектиране (HPLC-UV). За определянето халофугинон хидробромид комбинирани фуражи: — Високоефективна течна и на в течна хроматография и фотометрично детектиране (HPLC-UV) — Регла­ (ЕО) мент № на 152/2009 Комисията (2) или — Високоефективна течна хроматография в съчетание с двойна масспектрометрия (LC-MS/MS) – EN 17299. 4 / 5 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 1 / o j

1. Операторите в сектора на фу­ ражите установяват опера­ тивни процедури и предвиж­ подходящи дат организационни мерки за по­ лзвателите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове, произтичащи от употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премик­ сите се използват с лични предпазни средства за защита на очите, кожата и дихателна защита.

B G O B L , . . 1 5 1 2 0 2 4 г .

на определянето За халофугинон хидробромид в тъкани: течна високоефективна в хроматография съчетание двойна с масспектрометрия (LC-MS/MS). (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en (2) Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1). (3) Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1). E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 1 / o j 5 / 5 O B L , . . 1 5 1 2 0 2 4

г . B G