Чл. 13

Член 13 Консултации и сътрудничество с органи от други регулаторни сектори

1. Държавите членки гарантират, че техните национални органи в областта на СЧП разполагат с подходящи механизми за обмен на информация с компетентните органи в областта на човешките органи, определени съгласно Директива 2010/53/ЕС, и с всички компетентни органи, определени съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6 от настоящия регламент, в рамките на съответната държава членка.

1. Във всички случаи, когато възникнат въпроси относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност, в допълнение към задължението, посочено в член 12, параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП се консултират, чрез националния орган в областта на СЧП, с компетентните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член, когато е целесъобразно, с оглед на вземането на решение относно регулаторния статут на тази субстанция, продукт или дейност. В такива случаи компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, правят справка и в списъка за СЧП и разглеждат всички съответни решения относно регулаторния статут, и вземат предвид всяко съответно становище, включено в него.

1. В хода на консултацията, посочена в параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП, участващи в тази консултация, могат също така, чрез техния национален орган в областта на СЧП, да отправят искане до КССЧП за становище относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността съгласно настоящия регламент. Компетентните органи в областта на СЧП правят това във всички случаи, когато консултацията, посочена в параграф 2, не е довела до решение относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността в съответната държава членка.

Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, могат също така, чрез своя национален орган в областта на СЧП, да посочат дали считат, че е необходимо КССЧП да се консултира със съответните сходни консултативни органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, преди да даде становище и в съответствие с член 69, параграф 1, буква в). Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, вземат предвид становището, дадено от КССЧП след такова искане.

1. Когато консултация, посочена в параграф 2 и, когато е приложимо, в параграф 3 от настоящия член, води до решение за регулаторен статут, компетентните органи в областта на СЧП информират КССЧП — чрез своя национален орган в областта на СЧП — за решението, взето в съответната държава членка с цел публикуването му от КССЧП в списъка за СЧП съгласно член 69, параграф 1, буква д). Компетентните органи в областта на СЧП включват описание на мотивите за решението, а когато взетото решение се различава от становището на КССЧП — дават обосновка.

1. Комисията определя, при надлежно обосновано искане от държава членка след консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, или може, по собствена инициатива, да определи чрез актове за изпълнение регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, когато това е необходимо, за да се избегнат рисковете за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция или рисковете от влошен достъп на реципиентите до безопасно и ефективно лечение. Такова искане от държава членка се счита за надлежно обосновано, когато възникнат въпроси във връзка с регулаторния статут на субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, по-специално когато тези въпроси не могат да бъдат решени на равнището на държавата членка, или в рамките на консултации, проведени в съответствие с член 69, параграф 1, буква в) между КССЧП и консултативните органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1. В случай на СЧП, посочени в член 2, параграф 6 или 8, компетентните органи в областта на СЧП си сътрудничат с компетентните органи, отговарящи за надзорните дейности съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, с цел да се гарантира съгласуван контрол. По време на този процес компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат чрез своя национален орган в областта на СЧП съдействие и консултации от КССЧП относно, наред с другото, добрите практики за сътрудничество, които гарантират съгласуван контрол при промяна на регулаторния статут на СЧП.

1. Консултациите и сътрудничеството, посочени в параграфи 2, 3 и 6, може да започнат и въз основа на искане за становище от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. Когато компетентен орган в областта на СЧП вземе решение за осигуряване на спазването от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и дейности, уредени от друго законодателство на Съюза и контролирани от компетентните органи, посочени в параграф 1, компетентният орган в областта на СЧП без неоправдано забавяне информира за своето решение — чрез националния орган в областта на СЧП — съответния компетентен орган, определен съгласно посоченото друго законодателство на Съюза.