Чл. 69

Член 69 Задачи на Координационния съвет във връзка със СЧП

1. КССЧП подпомага компетентните органи в областта на СЧП във връзка с координираното прилагане на настоящия регламент и на приетите в съответствие с него актове за изпълнение и делегирани актове, като:

а) изготвя становища по искане на компетентните органи в областта на СЧП, представени чрез техния национален орган в областта на СЧП, в съответствие с член 13, параграф 3, първа алинея, относно регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност и включва тези становища в списъка за СЧП; б) съставя до 7 август 2025 г. списък на съществуващите субстанции, продукти или дейности, за които не е налично становище относно регулаторния статут съгласно настоящия регламент, но е необходимо такова, за да се избегнат рисковете за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите или потомството от асистирана репродукция или рисковете от нарушен достъп на реципиентите до безопасно и ефективно лечение, като го оповестява публично в платформата на ЕС за СЧП и впоследствие актуализира този списък по своя преценка; в) започва на равнището на Съюза, при изготвянето на становищата, посочени в буква а) от настоящия параграф, консултации със сходни консултативни органи, създадени съгласно други законодателни актове на Съюза, посочени в член 13, параграф 3, втора алинея, и включва в списъка за СЧП становищата относно законодателството на Съюза, което трябва да се прилага в случаите, когато е постигнато съгласие със сходните консултативни органи; г) документира и публикува най-добрите практики по отношение на изпълнението на надзорните дейности в областта на СЧП на платформата на ЕС за СЧП; д) регистрира информацията, съобщена в съответствие с член 13, параграф 4, и включва тази информация в списъка за СЧП; е) определя ориентировъчни критерии за „СЧП с критично значение“ и за „структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение“, предоставя и актуализира списък на това, което държавите членки считат за „СЧП с критично значение“, и предоставя тази информация на националните органи в областта на СЧП на платформата на ЕС за СЧП; ж) документира практиките, прилагани от държавите членки за определяне на условията за обезщетяване, посочени в член 54, параграф 2; з) предоставя съдействие и консултации за сътрудничеството между компетентните органи в областта на СЧП и други компетентни органи с цел да се гарантира съгласуван контрол в случай на промяна на регулаторния статут на СЧП съгласно член 13, параграф 6; и) предоставя консултации относно минималните доказателства, които са необходими за издаването на разрешение за конкретен СЧП препарат съгласно член 20, параграф 4, буква д); й) поддържа връзки с цел обмен на опит и добри практики, в зависимост от случая, с EDQM и ECDC по отношение на техническите стандарти в рамките на съответните им области на експертен опит, както и с Европейската агенция по лекарствата по отношение на разрешенията и надзорните дейности, свързани с провеждането на сертифицирането на ОДП съгласно Директива 2001/83/ЕО, за да се подпомогне хармонизираното прилагане на стандартите и техническите насоки; к) сътрудничи за целите на ефективното организиране на съвместни инспекции и съвместни оценки на СЧП препарат, в които участва повече от една държава членка; л) предоставя консултации на Комисията относно функционалните спецификации на платформата на ЕС за СЧП; м) в сътрудничество с Комисията и когато е целесъобразно, с Консултативния комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно член 24 от Регламент (ЕС) 2022/2371, подкрепя координиран подход за гарантиране на изпълнението на националните планове за действие при извънредни ситуации, свързани със СЧП, в случаите, когато извънредна ситуация засяга повече от една държава членка, или в случай на извънредни ситуации с последици извън границите на Съюза в съответствие с член 63, параграф 7 от настоящия регламент; н) предоставя съдействие по други въпроси, свързани с координацията или прилагането на настоящия регламент.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение, в които се установяват критериите и процедурите за провеждане на консултации с консултативни органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза във връзка с изпълнението на задачите на КССЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

ДЕЙНОСТИ НА СЪЮЗА