Чл. 51

Чл. 51.(Изм. - ДВ, бр. 71 от 2023 г., в сила от 18.08.2023 г.) (1) Лечение със скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза почл. 78, т. 2 от ЗЗО, се заявява към НЗОК с "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" по образец съгласноприложение № 8 към Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти(ДВ, бр. 21 от 2009 г.). (2) Протокол по ал. 1 се издава по електронен път чрез медицинския софтуер на лекари специалисти по профила на заболяването:

1. работещи в лечебни заведения, договорни партньори на НЗОК, изпълнители на специализирана извънболнична медицинска помощ;
2. членове на специализирани комисии в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ (ЛЗБП) и центрове за психично здраве (ЦПЗ), договорни партньори на НЗОК, при условие че ЛЗБП/ЦПЗ има сключен договор за изпълнение на АПр № 38 "Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО".

(3) Протокол по ал. 1 се издава въз основа на първичен медицински документ:

1. "Амбулаторен лист" (бл. МЗ-НЗОК № 1) от специалист по ал. 2, т. 1;
2. "Решение на специализирана комисия" (бл. МЗ-НЗОК № 13) по АПр № 38 "Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО" от специализирана комисия, съгласно утвърдените Изисквания на НЗОК по заболявания.

(4) С протокол по ал. 1, който подлежи на утвърждаване/одобряване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД за медицинските дейности, за които са налице следните условия:

1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) почл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМи се заплащат със средства от бюджета на НЗОК по реда на наредбата почл. 45, ал. 9 от ЗЗО;
2. в приложение № 1 на ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза почл. 78, т. 2 от ЗЗО.

(5) При издаването на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" по ал. 1 се спазват изискванията за предписване, регламентирани вчл. 56 от ЗЗОиНаредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. (6) За определени лекарствени продукти по ал. 4, за които в приложение № 1 на ПЛС е посочено, че са включени със задължение за проследяване на ефекта от терапията съгласноНаредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти(ДВ, бр. 40 от 2013 г.), протокол се издава от специализираните комисии по ал. 2, т. 2 от съответните, посочени в ПЛС, лечебни заведения, които извършват проследяването. (7) Обстоятелствата по ал. 6 стават част от съответните изисквания по ал. 8 при издаване на протокол за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. (8) За скъпоструващите лекарствени продукти, за които се извършва експертиза почл. 78, т. 2 от ЗЗО, НЗОК и външни експерти, специалисти по съответните заболявания, определени със заповед на управителя на НЗОК, съвместно изготвят изисквания при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Образецът на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства е приложение към НРД за медицинските дейности. (9) Изискванията по ал. 8 отговарят на кратките характеристики на продуктите и съдържат:

1. лечебното/ите заведение/я, в което се диагностицира заболяването и което назначава терапия с протокол по ал. 1 и извършва оценка на ефективността на проведеното лечение;
2. ред за утвърждаване и одобряване на протоколите с назначената терапия;
3. необходими документи;
4. лист за определяне на критериите при издаване на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК";
5. лечебно-диагностичен алгоритъм;
6. периодичност на контролните прегледи;
7. необходими медико-диагностични изследвания и референтни стойности на показатели за проследяване на ефективността на лечението.

(10) Изискванията по ал. 8 се утвърждават от управителя на НЗОК след решение на НС на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС. Изискванията, както и всички промени в тях се обнародват от управителя на НЗОК в "Държавен вестник" и се публикуват на официалната интернет страница на НЗОК:www.nhif.bg. (11) Националната здравноосигурителна каса чрез РЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ (ИМП) за приетите и обнародвани изисквания по ал. 8, както и за съответните им изменения и/или допълнения. Изискванията са задължителни за ИМП.