Чл. 34

Директива 2002/98/EО на Европейския Парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО

Директива
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Член 34 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 27 януари 2003 година. За Европейския парламент Председател P. COX За Съвета Председател G. DRYS

1

ОВ C 154 E, 29.5.2001 г., стр. 141 и ОВ C 75 E, 26.3.2002 г., стр. 104.

2

ОВ C 221, 7.8.2001 г., стр. 106.

3

ОВ C 19, 22.1.2002 г., стр. 6.

4

Становище на Европейския парламент от 6 септември 2001 г. (ОВ C 72 E, 21.3.2002 г., стр. 289), Обща позиция на Съвета от 14 февруари 2002 г. (ОВ C 113 E, 14.5.2002 г., стр. 93) и Решение на Европейския парламент от 12 юни 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Европейския парламент от 18 декември 2002 г. и Решение на Съвета от 16 декември 2002 г.

5

ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

6

ОВ C 164, 30.6.1995 г., стр. 1.

7

ОВ C 374, 11.12.1996 г., стр. 1.

8

ОВ C 268, 4.10.1993 г., стр. 29.

9

ОВ C 329, 6.12.1993 г., стр. 268.

10

ОВ C 249, 25.9.1995 г., стр. 231.

11

ОВ C 141, 13.5.1996 г., стр. 131.

12

ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

13

ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14.

14

ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

15

Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 2001/104/EО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 50).

16

Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия за ин витро (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

17

ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.“. ПРИЛОЖЕНИЕ I ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ЦЕНТЪРЪТ ЗА ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ Е ДЛЪЖЕН ДА ПРЕДОСТАВИ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ ПРИ НАЗНАЧАВАНЕ, УПЪЛНОМОЩАВАНЕ, АКРЕДИТИРАНЕ ИЛИ ЛИЦЕНЗИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 2 Част A: Обща информация:

–

—

–

идентификация на центъра за трансфузионна хематология

–

—

–

име и квалификация на отговорните лица и начини за контакт

–

—

–

списък на болничните кръвни банки, които снабдява съответният център.

–

Част Б: Описание на системата за качество на съответния център, което включва:

–

—

–

документация, например организационни графици, в които се посочват отговорностите на съответните отговорни лица и се отчита координацията между тях

–

—

–

документация, например ведомствен справочник или наръчник за качеството, който описва системата за качество в съответствие с член 11, параграф 1

–

—

–

брой и квалификация на персонала

–

—

–

мерки за хигиена

–

—

–

помещение и оборудване

–

—

–

списък на стандартните оперативни процедури за привличане, задържане и оценка на кръводарители, за тестване, разпределение и рекламации на кръвта и кръвните съставки и документиране и отчитане на сериозните инциденти и реакции.

–

ПРИЛОЖЕНИЕ II

–

ОТЧЕТ НА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ ЗА ДЕЙНОСТТА ИМ ПРЕЗ ИЗМИНАЛАТА ГОДИНА

–

Годишният отчет съдържа:

–

—

–

общия брой на даренията на кръв и кръвни съставки

–

—

–

общия брой на кръводарителите

–

—

–

допълнен с последни данни списък на болниците, които центърът снабдява с кръв

–

—

–

общия брой на даренията, които не са използвани

–

—

–

брой на всички получени и разпределени кръвни съставки

–

—

–

заболеваемост и разпространение сред кръводарителите на преносимите по кръвен път заразни болести

–

—

–

брой на рекламациите на кръвни продукти

–

—

–

брой на отчетените сериозни инциденти и реакции.

–

ПРИЛОЖЕНИЕ III

–

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ

–

Етикетът на всеки компонент трябва да съдържа следната информация:

–

—

–

официалното наименование на съставката

–

—

–

обема или теглото, или броя на клетките в кръвната съставка (според приложимото)

–

—

–

оригиналния цифров или буквено-цифров идентификационен код на дарението

–

—

–

названието на центъра за трансфузионна хематология

–

—

–

ABO група (не се изисква за плазма, предназначена само за фракциониране)

–

—

–

Rh D група или Rh D позитивен, или Rh D отрицателен (не се изисква за плазма, предназначена само за фракциониране)

–

—

–

дата или период на годност (според приложимото)

–

—

–

температурата на съхраняване

–

—

–

наименованието, състава и обема на антикоагуланта и/или на допълнителния разтвор (ако има такъв).

–

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

–

ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДИАГНОСТИКА НА ДАРЕНИЯ НА КРЪВ И КРЪВНА ПЛАЗМА

–

Следните тестове трябва да бъдат направени на даренията на цяла кръв и на даренията на кръвна плазма, включително и при предварителна автохемотрансфузия:

–

—

–

ABO група (не се изисква за плазма, предназначена само за фракциониране)

–

—

–

Rh D група (не се изисква за плазма, предназначена само за фракциониране)

–

—

–

тестване на дарителите за следните инфекции:

–

—

–

Хепатит B (ХБ-агенти)

–

—

–

Хепатит C (Анти-ХCВ)

–

—

–

СПИН 1/2 (Анти-СПИН 1/2)

–

Може да се изискат допълнителни тестове за специфични съставки или дарители или за възникнали епидемиологични ситуации.

← Чл. 33

Практика по чл. 34

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.