Чл. 1

Чл. 1.С наредбата се определят:

1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства;
2. условията и правилата за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС, при продажбата им на дребно;
3. условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание;
4. условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС;
5. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) условията, правилата и критериите за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, включени в ПЛС;
6. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) редът за постъпване на договорите за предоставяне на отстъпки за лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО)и на споразуменията почл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
7. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) условията и редът, по който Министерството наздравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) могат да правят предложения до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "Съвета", за преразглеждане на включени лекарствени продукти в ПЛС, както и мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на включени лекарствени продукти в ПЛС;
8. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) условията и редът за оценка на здравните технологии;
9. (нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) условията, редът и критериите, по които се определят лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията, срокът и лечебните заведения, в които се извършва;
10. (нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) редът, по който се генерира и вписва в регистъра почл. 7, ал. 1, т. 4национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт;
11. (нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) редът, по който Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) предоставя на Съвета информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизиранапроцедуралекарствени продукти по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;
12. (нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) правата и задълженията на Съвета като член на Координационната група и подгрупи почл. 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по нататък "Регламент (ЕС) № 2021/2282".