Чл. 14 НУПРРРЦЛП

Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти

Глава четвъртав сила

Официален текст
1

Към заявлението почл. 13, ал. 1се прилагат:

1.

копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията наЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2.

информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията оттърговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата почл. 13, ал. 1не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3.

изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4.

доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;

5.

декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и евро в държавите почл. 10, ал. 1, т. 1;

6.

документ за платена държавна такса.

2

Цените на производител в декларация-справката по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата в месеца на подаване на заявлението почл. 13, ал. 1.

3

Разрешението по ал. 1, т. 1, както и приложения I, II и III към него се представят и в превод на български език.

4

За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт почл. 214 от ЗЛПХМс утвърдена от Съвета пределна цена или цена почл. 8се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, след подаване на изрично писмено заявление по образец, утвърден от Съвета, от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция.

5

Към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 - 4 и 6.

6

Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена или цена почл. 8на еднаквия или подобен лекарствен продукт почл. 214 от ЗЛПХМ.

7

За лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите начл. 15 - 18.

8

Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена или цената почл. 8на еднаквия или подобен лекарствен продукт почл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство за служебно намаляване на пределната цена.