Чл. 19

Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената пределна цена на лекарствен продукт почл. 2, ал. 3не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната пределна цена на лекарствен продукт. Промяната се извършва по реда начл. 13 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.

Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт почл. 2, ал. 3.

Увеличение на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт почл. 2, ал. 3може да се заяви до размера на най-ниската цена за същия лекарствен продукт, определена по реда начл. 10, а при липса на такава - с процента на статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана пределна цена. Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страница на Съвета.

При промяна на вписаните в регистъра почл. 22обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/притежателят на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция или упълномощен негов представител представя заявление до Съвета, като ограничението по ал. 1 не се прилага. Промяната се извършва по реда начл. 14 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.

Притежателят на разрешението за употреба/притежателят на разрешение за паралелен внос или на уведомление за паралелна дистрибуция или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на пределна цена на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.