Чл. 31а НУПРРРЦЛП
Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Глава шестаРаздел Iв сила
Лекарствените продукти почл. 30а, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.
Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за лекарствени продукти, които вече са включени в ПЛС, когато:
лекарственият продукт е сравнителна алтернатива на лекарствен продукт по ал. 1;
е възникнала необходимост за съответната заплащаща институция от извършване на анализ на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лекарствен продукт.
Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт по реда наглава шеста "а".
Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява.
При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 3.
В случаите по ал. 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията с лекарствените продукти.
За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея.