Чл. 38

За постъпилите заявления се изготвя юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета.

Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по заявленията становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка.

Дейността на Съвета се подпомага от външни експерти извън администрацията, които имат висше образование по специалностите "Медицина" или "Фармация" или "Икономика", определени от Съвета.

Експертите по ал. 3 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно, за което подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Съвета.

При необходимост председателят на Съвета определя експерт по ал. 3, който да извърши медицинска/фармако-икономическа оценка и да даде становище.

При оценка на здравните технологии председателят на Съвета определя със заповед работна група, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт по образец, утвърден от Съвета, и оценка на критерии почл. 30съгласноприложение № 5. В работната група се включват по един представител на НЗОК и МЗ, експерти по ал. 3 по специалността "Медицина" и могат да бъдат включени експерти по ал. 3 по специалността "Фармация", както и експерти от специализираната администрация на Съвета.

Председателят на работната група по ал. 6 взема участие на заседанието на Съвета, на което се разглежда съответната процедура за оценявания лекарствен продукт.

По заявления за включване, изключване или промяна на показания, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 1 и 2- относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, и т. 3 отЗЛПХМСъветът изисква становище от НЗОК/МЗ. Становището се предоставя в 10-дневен срок от поискването.

В становището си за лекарствените продукти почл. 31аи за промяна на терапевтични показания почл. 35аНЗОК/МЗ задължително посочва лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от терапията, условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти.

Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища, клиничната и фармако-икономическата оценка, както и становището по ал. 8 и 9, и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 7-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.

При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 1 и 2- относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги отЗЛПХМ, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.

При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМв заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.

На заседанията на Съвета задължително присъстват представител/представители на НЗОК, МЗ и ИАЛ, когато се извършва оценка на здравните технологии.