Чл. 57а

Чл. 57а.(Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в ПЛС, като извършва оценка въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. (2) (Нова - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти почл. 31аслед изтичането на три години от включването им в ПЛС след извършване на оценка по ал. 1 и въз основа на оценка на ефекта от терапията с тях. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Съветът поддържа реимбурсния статус на включените лекарствени продукти в ПЛС, които отговарят на следните условия:

1. разрешени са за употреба съгласно изискванията наЗЛПХМ;
2. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда начл. 6, ал. 2;
3. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), е включено във фармако-терапевтичното ръководство и медицинския консенсус за лечение на съответното заболяване;
4. (изм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) направена е оценка по реда начл. 30съгласноприложение № 5, като за лекарствените продукти почл. 31ае извършена и оценка на ефекта от терапията с тях.

(4) (Нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Ако при оценката на ефекта от терапията по ал. 2 се установи, че такава не може да бъде извършена въз основа на събраните данни, или оценката не е с достатъчна статистическа достоверност, то при поддържането на реимбурсния статус Съветът може да постанови проследяването на ефекта от терапията да продължи за срок до следващото поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт. (5) (Нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) В случаите по ал. 4 Съветът може да измени и/или да допълни условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с лекарствените продукти, както и терапевтичните показания, за които да се проследяват.